Humira 40 mg/0.4 ml Solution injectable dans une seringue Préremplie

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

adalimumabum

Dostopno od:

AbbVie AG

Koda artikla:

L04AB04

INN (mednarodno ime):

adalimumabum

Farmacevtska oblika:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Sestava:

Lösung: adalimumabum 40 mg, mannitolum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml. Tela cum: alcohol isopropylicus et aqua purificata.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

La polyarthrite rhumatoïde, le plus tôt diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme Psoriasique, de Spondylarthrite ankylosante (Maladie de Bechterew), la Maladie de Crohn, le Psoriasis en plaques, la Colite ulcéreuse, l'Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, hidrosadénite suppurée, une Uvéite

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2003-04-16

Navodilo za uporabo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament a été prescrit à votre enfant personnellement. Ne le
remettez donc pas à d'autres
personnes, mêmes si elles semblent présenter les mêmes symptômes
que votre enfant. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Humira® 20 mg/0.2 ml, Solution injectable
AbbVie AG
Qu’est-ce que Humira et quand doit-il être utilisé?
Humira est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans
le cadre du traitement de l'arthrite
juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de 4 à 17
ans, dans le cadre du traitement de la
maladie de Crohn chez les enfants de 6 à 17 ans et dans le cadre du
traitement du psoriasis à partir d'un
âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps
monoclonal humain produit par des
méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les
anticorps monoclonaux sont des
protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y
lient. L'adalimumab agit en se liant à une
protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui
est présente en hautes concentrations
lors de maladies inflammatoires telles que l'arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire, la maladie de
Crohn ou le psoriasis.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection
inflammatoire d'une ou de plusieurs
articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de
moins de 16 ans. D'autres
médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront
éventuellement administrés en premier
lieu à votre enfant. Si votre enfant ne répond pas suffisamment à
ces médicaments, Humira lui sera
administré pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire.
Humira n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 4 ans atteint
d'arthrite juv

Lastnosti izdelka

Humira®, Solution injectable
AbbVie AG
Composition
Principes actifs
Adalimumab (produit à partir de cellules CHO (cellules ovariennes de
hamster chinois) génétiquement
modifiées).
Excipients
Mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables q.s. ad
solutionem.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection en seringue préremplie ou en stylo prérempli
pour administration sous-cutanée.
Chaque seringue préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,2 ml de
solution pour injection ou 40
mg d'adalimumab dans 0,4 ml de solution pour injection ou 80 mg
d'adalimumab dans 0,8 ml de solution
pour injection.
Chaque stylo prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,4 ml de
solution pour injection ou 80 mg
d'adalimumab dans 0,8 ml de solution pour injection.
Indications/Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde
Humira est indiqué pour la réduction des signes et symptômes et
pour le ralentissement de la progression
de lésions structurelles et pour l'amélioration des capacités
fonctionnelles du corps chez les patients
adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à
sévère n'ayant répondu qu'insuffisamment
au traitement par agents antirhumatismaux de fond (DMARD).
Humira peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le
méthotrexate ou d'autres agents
antirhumatismaux de fond; l'association d'Humira avec la ciclosporine,
l'azathioprine et d'autres
traitements anti-TNF-α n'a pas été étudiée.
Chez les patients chez lesquels une polyarthrite rhumatoïde modérée
à sévère est diagnostiquée depuis
peu (<3 ans) et qui n'ont pas été traités par méthotrexate
auparavant, l'efficacité d'Humira en association
avec le méthotrexate a été démontrée.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Humira est indiqué, en association avec le méthotrexate, pour le
traitement de l'arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire active chez les enfants et les
adolescents âgés de 4 à 17 ans qui n'ont pas
atteint un