Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

finasterid

Dostopno od:

Actavis Group hf

Koda artikla:

G04CB01

INN (mednarodno ime):

finasteride

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

finasterid 5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

finasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al/PVC pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-02-13

Navodilo za uporabo

SE/H/0634/001/IB/033 v3
1
JAZMP - IB/033 - 14.09.2017 NAVODILO ZA UPORABO
HYPLAFIN 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
finasterid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Hyplafin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hyplafin
3.
Kako jemati zdravilo Hyplafin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hyplafin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HYPLAFIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Hyplafin vsebuje zdravilno učinkovino finasterid, ki spada v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci 5-alfa-reduktaze. Deluje tako, da pri moških zmanjša
velikost prostate.
Zdravilo Hyplafin uporabljamo za zdravljenje in obvladovanje benignega
(nerakavega) povečanja prostate.
_ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HYPLAFIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA HYPLAFIN
-
če ste alergični na finasterid ali katero koli sestavino tega
zdravila ( navedeno v poglavju 6),
-
če ste ženska ali otrok (Glejte tudi “Nosečnost in dojenje”v
tem poglavju).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Hyplafin se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom
-
če imate zmanjšano delovanje jeter,
-
če težko popolnoma izpraznite mehur ali imate močno zmanjšan tok
urina; zdravnik vas mora pred
začetkom zdravljenja z zdravilom Hyplafin natančno pregledati, da bo
izključil druge ovire v sečilih.
_ _
-
če opazite kakršnekoli spremembe na prsih, kot so bulice, b

Lastnosti izdelka

SE/H/0634/001/IB/033 v3
JAZMP - IB/033 - 14.09.2017
1
P
OVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
I
ME ZDRAVILA
Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete
2.
K
AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg finasterida.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje
90,96 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modra, okrogla, bikonveksna tableta z oznako "F5" in premerom 7 mm.
4.
K
LINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Hyplafin je indicirano za zdravljenje in obvladovanje benigne
hipertrofije prostate (BHP) pri
bolnikih s povečano prostato za:
-
nazadovanje povečanja prostate, izboljšanje toka urina in
izboljšanje simptomov,
povezanih z BHP,
-
zmanjšanje incidence akutnega zastoja urina in potrebe po operaciji,
vključno s
transuretralno resekcijo prostate (TURP) in prostatektomijo.
Zdravilo Hyplafin 5 mg tablete uporabljajte samo pri bolnikih s
povečano prostato (prostornina
prostate večja od približno 40 ml).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za peroralno uporabo.
Priporočeno odmerjanje je ena 5 mg tableta na dan, s hrano ali brez
nje.
Tableto je treba zaužiti celo in je bolnik ne sme lomiti ali drobiti
(glejte poglavje 6.6).
Čeprav se lahko izboljšanje pojavi že v kratkem času, utegne biti
potrebno vsaj 6-mesečno zdravljenje,
da bi objektivno ugotovili, ali je bil dosežen zadovoljiv odziv na
zdravljenje.
Odmerjanje pri bolnikih z insuficienco jeter
Podatkov za bolnike z insuficienco jeter ni (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje pri bolnikih z insuficienco ledvic
SE/H/0634/001/IB/033 v3
JAZMP - IB/033 - 14.09.2017
2
Pri bolnikih z različno stopnjo insuficience ledvic (z zmanjšanim
očistkom kreatinina navzdol vse do
9 ml/min) odmerjanja ni treba prilagajati, ker študije
farmakokinetike niso pokazale, da bi insuficienca
ledvic vplivala na izločanje finasterida. Finasterid ni raziskan pri
bolnikih na hemodializi.
Odmerjanje pri starejših
Od