Imatinib Amomed Pharma 400 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

imatinib

Dostopno od:

Amomed Pharma Gmbh

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

imatinib

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

imatinib 400 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC/aluminija)

Tip zastaranja:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Terapevtska skupina:

imatinib

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-07-30

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/002,004-21.10.2014
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB AMOMED PHARMA 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Amomed Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Amomed Pharma
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Amomed Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Amomed Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB AMOMED PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imatinib Amomed Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino
imatinib. Zdravilo deluje tako, da
zavira rast nenormalnih celic pri boleznih, ki so naštete v
nadaljevanju. Med njimi so tudi nekatere vrste
raka.
IMATINIB AMOMED PHARMA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:

S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih krvnih
celic. Te celice običajno
pomagajo telesu pri premagovanju okužb. Kronična mieloična
levkemija je oblika levkemije, pri
kateri začnejo nekatere nenormalne bele celice (ki jih imenujemo
mieloične celice) nenadzorovano
rasti.

Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH-POZITIVNA ALL).
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te celice telesu navadno pomagajo
pri premagovanju okužb.
Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se
začnejo nenadzorovano razraščati
določene nenormalne bele krvne celice (t.

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/002-22.02.2014
1. IME ZDRAVILA
Imatinib Amomed Pharma 400 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Temnorumene do rjavkasto oranžne ovalne filmsko obložene tablete,
dolge 21,6 mm in široke 10,6 mm (± 5
%), z razdelilno zarezo na eni strani in oznako „400“ na drugi
strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Amomed Pharma je indicirano za zdravljenje:

pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML) s prisotnim
kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev
kostnega mozga kot zdravljenje
prve izbire ne pride v poštev;

pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa ali v
pospešeni fazi ali blastni krizi;

odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;

odraslih
in
pediatričnih
bolnikov
z
na
novo
diagnosticirano
akutno
limfoblastno levkemijo
s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;

odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPB) v povezavi s
preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR
– platelet derived growth
factor receptor);

odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
in/ali s kronično eozinofilno
levkemijo (KEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

Učinka imatiniba na izid presaditve kostnega mozga niso raziskali.
Imatinib je indiciran za:

zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim
dermatofibrosarkomom (DFSP -
dermatofibrosarcoma protuberans) in odraslih bolnikov z rekurentnim
in/ali metastatskim DFSP, ki
niso primerni za operacijo.
Učinkovitost imatiniba pri odraslih in pediatričnih bolnikih t