IMURAN 50 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

azatioprin

Dostopno od:

Aspen Pharma Trading Limited

Koda artikla:

L04AX01

INN (mednarodno ime):

azatioprin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

azatioprin 50 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

azatioprin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (4 x 25 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-07-13

Navodilo za uporabo

JAZMP-WS/033 (WS/198)-6.10.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
IMURAN 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
azatioprin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imuran in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imuran
3.
Kako jemati zdravilo Imuran
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imuran
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMURAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imuran vsebuje učinkovino azatioprin. Sodi v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
imunosupresivi. To pomeni, da zmanjšuje moč vašega imunskega
sistema.
Zdravilo Imuran se lahko uporablja zato, da pomaga vašemu telesu
sprejeti presajeni organ, npr. novo
ledvico, srce ali jetra ali za zdravljenje nekaterih bolezni, pri
katerih vaš imunski sistem reagira proti
svojemu lastnemu telesu (avtoimune bolezni).
Avtoimune bolezni lahko vključujejo:
-
hud revmatoidni artritis (bolezen, kjer imunski sistem napada celice,
ki obdajajo sklepe, in
povzroča oteklino, bolečino in okorelost sklepov),
-
sistemski lupus eritematozus (bolezen, kjer imunski sistem napada
veliko organov in tkiv,
vključno s kožo, sklepi, ledvicami, možgani in drugimi organi ter
povzroča hudo utrujenost,
zvišano telesno temperaturo, okorelost in bolečino v sklepih),
-
dermatomiozitis in poliomiozitis (skupino bolezni, ki povzročajo
vnetje mišic, mišično šibkost
in kožni izpuščaj),
-
avtoimuni kroni�

Lastnosti izdelka

JAZMP-WS/033 (WS/198)-6.10.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
IMURAN 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg azatioprina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 74 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z zarezo in
oznako »IM 5« na eni strani
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Azatioprin se kot imunosupresivni antimetabolit uporablja samostojno,
pogosteje pa v
kombinaciji z drugimi učinkovinami (običajno kortikosteroidi) in s
postopki, ki vplivajo na
imunski odziv. Terapevtski učinki se lahko pokažejo šele po nekaj
tednih ali celo mesecih in
lahko vključujejo zmanjšanje potrebe po zdravljenju s steroidi, s
čimer se zmanjša toksičnost,
povezana z visokimi odmerki in dolgotrajnim jemanjem kortikosteroidov.
Azatioprin se v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi
imunosupresivnimi učinkovinami in
terapevtskimi postopki uporablja za preprečevanje zavrnitve
presajenih organov, npr. ledvic, srca
in jeter. Zmanjša tudi potrebo po kortikosteroidih pri bolnikih s
presajeno ledvico.
Azatioprin je indiciran za zdravljenje zmernih do hudih vnetnih
črevesnih bolezni (Crohnova
bolezen ali ulcerozni kolitis) pri bolnikih, pri katerih je potrebno
zdravljenje s kortikosteroidi, pri
bolnikih, ki ne prenašajo zdravljenja s kortikosteroidi, ali pri
bolnikih, ki se ne odzivajo na
zdravljenje z drugimi standardnimi zdravili prvega izbora.
Uporaba azatioprina, bodisi samega ali pogosteje v kombinaciji s
kortikosteroidi in/ali z drugimi
zdravili in terapevtskimi postopki, je klinično koristna (tudi zaradi
možnega zmanjšanja
odmerkov ali prenehanja jemanja kortikosteroidov) pri bolnikih z
naslednjimi boleznimi:
•
hud revmatoidni artritis,
•
sistemski lupus eritematozus,
•
dermatomiozitis in p