Karmustin Teva 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiran

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

karmustin; etanol, brezvodni

Koda artikla:

L01AD01

INN (mednarodno ime):

karmustin; etanol, brezvodni

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

karmustin 100 mg / 1 viala  etanol, brezvodni3 mg / 1 viala; etanol, brezvodni 3 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

karmustin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 vialo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
HR/H/0152/001/DC MAA v3
2
NAVODILO ZA UPORABO
KARMUSTIN TEVA 100 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
karmustin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Karmustin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Karmustin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Karmustin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Karmustin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KARMUSTIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Karmustin Teva je zdravilo, ki vsebuje karmustin. Karmustin
spada v skupino zdravil za
zdravljenje raka, imenovanih nitrozosečnine, ki delujejo tako, da
upočasnjujejo rast rakavih celic.
Zdravilo Karmustin Teva se uporablja pri odraslih in je učinkovito
pri naslednjih malignih
novotvorbah (tumorjih) kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili za zdravljenje
novotvorb (citostatiki) in/ali drugimi terapevtskimi ukrepi
(obsevanjem, kirurškim posegom):
•
možganskih tumorjih (glioblastomih, gliomih možganskega debla,
meduloblastomih,
astrocitomih in ependimomih), metastazah v možganih,
•
diseminiranem plazmocitomu (v kombinaciji z glukokortikoidi, kot je
prednizolon),
•
sekundarni terapiji Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovega limfoma,
•
napredovalih tumorjih v prebavilih, potem ko druga zdravila za
zdravljenje raka niso bila
uspešna.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO KARMUSTIN TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KARMUSTIN TEVA:
-
če ste alergični na karmustin, druga zdravila z nitrozosečninami,
ali kate

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
HR/H/0152/001/IB/001 v1
2
JAZMP-IB/001-23.9.2021
1.
IME ZDRAVILA
Karmustin Teva 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje
vsebuje 100 mg karmustina.
Po rekonstituciji s 3 ml brezvodnega etanola in 27 ml vode za
injekcije (glejte poglavje 6.6) vsebuje
1 ml raztopine 3,3 mg karmustina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala z vehiklom vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (kar ustreza
2,37 g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prašek: svetlo rumen liofilizat v obliki kosmičev ali strjen prašek
za rekonstitucijo.
Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina.
pH za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje je: od 4,0 do 6,8
Osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje (pri
redčenju s 50 mg/ml (5 %)
raztopino glukoze za injiciranje ali z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino
natrijevega klorida za injiciranje) je v
območju 360–390 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Karmustin Teva je indicirano pri odraslih.
Zdravilo Karmustin Teva je učinkovito pri naslednjih malignih
novotvorbah kot samostojno zdravilo
ali v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe
(citostatiki) in/ali drugimi
terapevtskimi ukrepi (obsevanjem, kirurškim posegom):
•
možganskih tumorjih (glioblastomih, gliomih možganskega debla,
meduloblastomih,
astrocitomih in ependimomih), metastazah v možganih;
•
diseminiranem plazmocitomom (v kombinaciji z glukokortikoidi, kot je
prednizolon);
•
sekundarni terapiji Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovega limfoma;
•
napredovalih tumorjih gastrointestinalnega trakta, potem ko druga
zdravila za zdravljenje raka
niso bila uspešna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Karmustin Teva smejo dajati samo specialisti z izkušnjami s
področja kemoterapije,
zdravljenje pa mora potekat