Ketosteril filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Navodilo za uporabo (PIL)

22-12-2020

Lastnosti izdelka (SPC)

22-12-2020

Aktivna sestavina:

lizin; tirozin; L-histidin; L-triptofan; L-treonin; kalcijev DL-alfa-ketoizolevcinat; kalcijev alfa-ketolevcinat; kalcijev alfa-ketofenilalaninat; kalcijev alfa-ketovalinat; kalcijev DL-alfa-hidroksimetioninat

Koda artikla:

V06DD

INN (mednarodno ime):

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

lizin 75 mg / 1 tableta tirozin30 mg / 1 tableta L-histidin38 mg / 1 tableta L-triptofan23 mg / 1 tableta L-treonin53 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-ketoizolevcinat67 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketolevcinat101 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketofenilalaninat68 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketovalinat86 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-hidroksimetioninat59 mg / 1 tableta; tirozin 30 mg / 1 tableta L-histidin38 mg / 1 tableta L-triptofan23 mg / 1 tableta L-treonin53 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-ketoizolevcinat67 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketolevcinat101 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketofenilalaninat68 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketovalinat86 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-hidroksimetioninat59 mg / 1 tableta; L-histidin 38 mg / 1 tableta L-triptofan23 mg / 1 tableta L-treonin53 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-ketoizolevcinat67 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketolevcinat101 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketofenilalaninat68 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketovalinat86 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-hidroksimetioninat59 mg / 1 tableta; L-triptofan 23 mg / 1 tableta L-treonin53 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-ketoizolevcinat67 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketolevcinat101 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketofenilalaninat68 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketovalinat86 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-hidroksimetioninat59 mg / 1 tableta; L-treonin 53 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-ketoizolevcinat67 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketolevcinat101 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketofenilalaninat68 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketovalinat86 mg / 1 tableta kalcijev DL-alfa-hidroksimetioninat59 mg / 1 tableta; kalcijev DL-alfa-ketoizolevcinat 67 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketolevcinat101 mg / 1 tableta kalcijev alfa-ketofenilalaninat68 mg / 1 tableta kalcijev alfa-

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

300 tableta

Tip zastaranja:

Terapevtska skupina:

Aminokisline in kombinacije s polipeptidi

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 300 tabletami (15 x 20 tablet v pretisnih omotih v vrečki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
KETOSTERIL FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kalcijeve soli keto analogov aminokislin in aminokisline
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ketosteril
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketosteril
3.
Kako jemati zdravilo Ketosteril
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ketosteril
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KETOSTERIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ketosteril se uporablja za prehransko obravnavo bolnikov z
okvarjenim delovanjem ledvic
(ledvično insuficienco).
Zdravilo Ketosteril se uporablja za preprečevanje in zdravljenje
škodljivih posledic motene ali
pomanjkljive presnove beljakovin pri odraslih bolnikih s kronično
boleznijo ledvic. Zdravilo se
uporablja takrat, ko je vnos prehranskih beljakovin omejen na 40 g/dan
ali manj. To velja za bolnike
pri katerih je hitrost glomerularne filtracije (volumen krvi, ki ga
ledvice filtrirajo v eni minuti) manjša
od 25 ml/min.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KETOSTERIL
NE JEMLJITE ZDRAVILA KETOSTERIL
-
če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate preveliko koncentracijo kalcija v krvi (hiperkalciemija),
-
če imate motnje v presnovi aminokislin.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Ketosteril
se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate
dedno presnovno motnjo, imenovano

Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ketosteril filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
kalcijev DL-α-ketoizolevcinat
67 mg
kalcijev α-ketolevcinat
101 mg
kalcijev α-ketofenilalaninat
68 mg
kalcijev α-ketovalinat
86 mg
kalcijev DL-α-hidroksimetioninat
59 mg
L-lizinijev acetat,
ki ustreza 75 mg L-lizina
105 mg
L-treonin
53 mg
L-triptofan
23 mg
L-histidin
38 mg
L-tirozin
30 mg
Celotna vsebnost dušika na tableto
36 mg
Vsebnost kalcija na tableto
1,25 mmol = 50 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Podolgovata, rumena tableta velikosti približno 17,2 mm x 6,6 mm
(dolžina x širina).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in zdravljenje škodljivih posledic motene ali
pomanjkljive presnove beljakovin pri
odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, v povezavi z omejenim
prehranskim vnosom
beljakovin, ki znaša ≤ 40 g/dan. To velja za bolnike s hitrostjo
glomerularne filtracije ≤ 25
ml/min/1,73 m
2
.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Če ni predpisano drugače, je odmerek za odrasle (70 kg telesne mase)
4 do 8 tablet trikrat na dan med
obroki. Tablet se ne sme žvečiti, saj ima njihova vsebina neprijeten
vonj.
Zaužitje tablete med obrokom olajša pravilno absorpcijo in presnovo
v ustrezne aminokisline.
_Pediatrična populacija _
Ni izkušenj z uporabo zdravila pri pediatrični populaciji, vključno
z otroki in mladostniki (glejte
poglavje 4.4).
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Trajanje uporabe
Zdravilo Ketosteril se uporablja, dokler je hitrost glomerularne
filtracije (GRF-
_Glomerular Filtration _
_Rate_
) manjša od 25 ml/min, sočasno pa je prehranski vnos beljakovin
omejen na 40 g/dan ali manj
(odrasli).
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Hiperkalciemija.
Bolniki s prirojenimi motnjami v sintezi aminokislin.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA IN PREVI

Preberite celoten dokument