Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mikonazol, kombinace
Dechra Veterinary Products A-S
QD01AC
Miconazole, combinations (Chlorhexidini digluconas, Miconazoli nitras)
Šampon
psi, kočky
Imidazol a triazolové deriváty
Kódy balení: 9934614 - 1 x 250 ml - lahvička
2010-08-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE MALASEB ŠAMPON PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9 DK-7171 Uldum Dánsko VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Malaseb šampon pro psy a kočky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum) Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg Methylisothiazolinon 0,0025 mg Natrium-benzoát 1,25 mg Přípravek je čirá až mírně matná, světle žlutá až světle hnědá kapalina. 4. INDIKACE Psi: Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce _Malassezia pachydermatis_ a _Staphylococcus intermedius_. Kočky: Pomocná léčba u dermatofytózy způsobené _Microsporum canis_ v kombinaci s léčbou griseofulvinem. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve výjimečných případech se může u psů trpících atopií nebo u koček s kožní alergií vyskytnout po aplikaci svědivá či erytematózní reakce. 2 Ve velmi výjimečných případech může u psů a koček po aplikaci dojít ke kožní reakci (svědění, zarudnutí). Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Psi: Šampon se aplikuje obvykle dvakrát týdně do doby, než ustoupí příznaky onemocnění, a poté jednou týdně anebo podle potřeby, aby s Preberite celoten dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Malaseb šampon pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ML OBSAHUJE : Léčivé látky: Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum) Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum) Pomocné látky: Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg Methylisothiazolinon 0,0025 mg Natrium-benzoát 1,25 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Šampon. Čirá až mírně matná, světle žlutá až světle hnědá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi: Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce _Malassezia pachydermatis_ a _Staphylococcus intermedius_. Kočky: Pomocná léčba u dermatofytózy způsobené _Microsporum canis_ v kombinaci s léčbou griseofulvinem. 4.3 KONTRAINDIKACE NEPOUŽÍVAT V PŘÍPADĚ PŘECITLIVĚLOSTI NA LÉČIVÉ LÁTKY NEBO NA NĚKTEROU Z POMOCNÝCH LÁTEK. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Psi a kočky: V rámci prevence znovuvzplanutí infekce musí být správným způsobem pečováno také o životní prostředí zvířete (např. čištění a dezinfekce kotců, pelechů). Kočky: Při léčbě dermatofytózy je šampon třeba používat výhradně v kombinaci s griseofulvinem. Šamponování koček může zpočátku zvýšit nález _M. canis _ve vzorcích vyčesané srsti. Terénní i experimentální studie prokázaly, že kontaminace prostředí _M. canis_ může být odstraněna či snížena používáním šampónu 2x týdně. V těchto studiích se griseofulvin podával nepřetržitě po celou dobu ošetřování a na rozdíl od používaní griseofulvinu samostatně se dosáhlo zlepšení klinického stavu a snížila se kontaminace prostředí. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2 Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla anti Preberite celoten dokument