Meropenem Hospira 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

meropenem

Dostopno od:

Hospira Uk Ltd.

Koda artikla:

J01DH02

INN (mednarodno ime):

meropenem

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

meropenem 1000 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

meropenem

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
MEROPENEM HOSPIRA 500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
MEROPENEM HOSPIRA 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
meropenem
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali drugim
zdravstvenim
osebjem.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Meropenem Hospira in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Meropenem Hospira
3.
Kako uporabljati zdravilo Meropenem Hospira
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Meropenem Hospira
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEROPENEM HOSPIRA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Meropenem Hospira spada v skupino zdravil, imenovanih
karbapenemski
antibiotiki. Deluje tako, da uniči bakterije, ki povzročajo resne
okužbe.
•
okužbe, ki prizadenejo pljuča (pljučnica)
•
okužbe pljuč in sapnic pri bolnikih s cistično fibrozo
•
zapletene okužbe sečil
•
zapletene okužbe v trebušni votlini
•
okužbe, ki se lahko pojavijo med ali po porodu
•
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
•
akutna bakterijska okužba možganov (meningitis)
Zdravilo Meropenem Hospira se lahko uporablja pri zdravljenju bolnikov
z nevtropenijo in
povišano telesno temperaturo, kadar obstaja sum na bakterijsko
okužbo.
Meropenem se lahko uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb krvi,
ki so kahko povezane s
tipom zgoraj omenjene okužbe.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
MEROPENEM HOSPIRA
NE UPORABLJAJTE ZDR

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Meropenem Hospira 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Meropenem Hospira 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje količino meropenem trihidrata, ki ustreza 500 mg
brezvodnega meropenema.
Po rekonstituciji z 10 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje en ml 50
mg meropenema.
Ena viala vsebuje količino meropenem trihidrata, ki ustreza 1000 mg
brezvodnega meropenema.
Po rekonstituciji z 20 ml sterilne vode za injekcije vsebuje en ml 50
mg meropenema.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 500 mg viala vsebuje 104 mg natrijevega karbonata, kar ustreza
približno 2,0 mEq (mmol) natrija
(približno 45 mg).
Ena 1000 mg viala vsebuje 208 mg natrijevega karbonata, kar ustreza
približno 4,0 mEq (mmol)
natrija (približno 90 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Bel do bledo rumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Meropenem je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih
in otrocih, starejših od 3 mesecev
(glejte poglavji 4.4 in 5.1):
•
hude pljučnice, vključno z bolnišnično in ventilatorsko pljučnico
•
bronhopulmonalnih okužb pri cistični fibrozi
•
zapletenih okužb sečil
•
zapletenih intraabdominalnih okužb
•
okužb med in po porodu
•
zapletenih okužb kože in mehkih tkiv
•
akutnega bakterijskega meningitisa
Za zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavlja v povezavi s
katero koli izmed zgoraj navedenih
okužb ali se sumi, da je z njimi povezana.
Meropenem se lahko uporablja pri nevtropeničnih bolnikih s povišano
telesno temperaturo, pri katerih
obstaja sum, da povišano telesno temperaturo povzroča bakterijska
okužba.
Upoštevati je treba uradna priporočila o uporabi snovi s
protibakterijskim delovanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
JAZMP – IB/013, II/020, IA/022/G – 26.5.2016
Razpredelnice v nadaljevanju podajajo splošna priporočila