Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

Koda artikla:

J01XD01

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

sol inf 10x100 ml (fľ.PP-utesnenie blow-fill-seal); sol inf 20x100 ml (fľ.PP-utesnenie blow-fill-seal)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapevtsko območje:

Metronidazol

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2019-01-18

Navodilo za uporabo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. :2020/00339-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METRONIDAZOLE NORIDEM 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
metronidazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metronidazole Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Metronidazole
Noridem
3.
Ako sa Metronidazole Noridem podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Metronidazole Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METRONIDAZOLE NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA
Metronidazole Noridem patrí do skupiny liekov známych ako
antibiotiká a používa sa na liečbu
závažných infekcií spôsobených baktériami, ktoré možno
usmrtiť liečivom metronidazolom.
Metronidazole Noridem vám môže byť podaný na liečbu
ktoréhokoľvek z nasledujúcich ochorení:
-
infekcie krvi, mozgu, pľúc, kostí, pohlavného traktu, panvovej
oblasti, pečene, čriev a žalúdka
V prípade potreby sa môže liečba doplniť inými antibiotikami.
Metronidazole Noridem vám môže byť
podaný preventívne pred operáciami s vysokým rizikom infekcie
takzvanými anaeróbnymi baktériami,
najmä pri gynekologických operáciách a operáciách žalúdka a
čriev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06826-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg metronidazolu.
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu.
_ _
Pomocné látka so známym účinkom: tento liek obsahuje 13,51 mmol
(alebo 310,58 mg) sodíka na
100 ml._ _
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,11 mg) sodíka. Je
to potrebné vziať do úvahy
u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
_ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, takmer bezfarebný až bledožltý roztok, bez viditeľných
častíc.
pH: 4,5–6,0
Osmolalita: 270–310 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok je indikovaný dospelým
a deťom na profylaxiu a
liečbu infekcií, pri ktorých bolo určené alebo je podozrenie, že
sú spôsobené anaeróbnymi
mikroorganizmami citlivými na metronidazol (pozri časti 4.4 a 5.1).
-
Profylaxia pooperačných infekcií, u ktorých sa predpokladajú
anaeróbne baktérie ako kauzálny
patogén (gynekologické a intraabdominálne operácie).
-
Liečba peritonitídy, mozgového abscesu, nekrotizujúcej pneumónie,
osteomyelitídy,
puerperálnej sepsy, panvového abscesu, a pooperačných infekcií
rany, z ktorej boli izolované
patogénne anaeróbne mikroorganizmy.
Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytla v súvislosti s
ktoroukoľvek z vyššie uvedených
infekcií.
Pri zmiešaných aeróbnych a anaeróbnych infekciách sa musia spolu
s liekom Metronidazole Noridem
použiť vhodné antibiotiká na liečbu aeróbnej infekcie.
Profylaktické použitie je indikované vždy pred operáciami s
vysokým rizikom anaeróbnych infekcií
(gynekologické a intraabdominálne operácie).
-
Závažná črevná a pečeňová amébiáza
Do úvahy sa musia vziať oficiálne odpor