Monkasta 4 mg žvečljive tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

montelukast

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

R03DC03

INN (mednarodno ime):

montelukast

Farmacevtska oblika:

žvečljiva tableta

Sestava:

montelukast 4 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

montelukast

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-07-16

Navodilo za uporabo

1.3.1
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL042175_3
20.09.2013 – Updated: 16.01.2017
Page 1 of 6
JAZMP-IB/010-07.03.2017
NAVODILO ZA UPORABO
MONKASTA 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE
montelukast
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Monkasta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monkasta
3.
Kako jemati zdravilo Monkasta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Monkasta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MONKASTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Monkasta je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki zavira
snovi, imenovane levkotrieni.
Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Z zaviranjem levkotrienov zdravilo
Monkasta izboljša simptome astme in jo pomaga nadzorovati.
Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Monkasta za zdravljenje
astme oziroma za
preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.
-
Zdravilo Monkasta 4 mg se uporablja za zdravljenje od 2 do 5 let
starih bolnikov, ki za ustrezen
nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
-
Zdravilo Monkasta 4 mg se lahko uporablja tudi kot zamenjava za
inhalacijske kortikosteroide
pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso
jemali peroralnih kortikosteroidov
in za katere se je pokazalo, da ne morejo uporabljati inhalacijskih
kortikosteroidov.
-
Zdravilo Monkasta 4 mg pomaga tudi preprečevati oženje dihalnih poti
ob naporu pri bolnik

Lastnosti izdelka

1.3.1
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL042158_3
20.09.2013 – Updated: 16.01.2017
Page 1 of 11
JAZMP-IB/010-07.03.2017
1.
IME ZDRAVILA
Monkasta 4 mg žvečljive tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje 4 mg montelukasta v obliki 4,16 mg
natrijevega montelukastata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
-
aspartam (E951): 1,2 mg/tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta.
Roza, marmorirane, okrogle, rahlo izbočene tablete s prirezanimi
robovi in z oznako 4 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Monkasta je indicirano za zdravljenje astme kot zdravilo za
dodatno zdravljenje blage do
zmerne persistentne astme pri tistih 2 do 5 let starih otrocih, pri
katerih astma z inhalacijskimi
kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih kratkotrajno
delujoči agonisti beta za uporabo
“po potrebi” ne omogočajo ustreznega kliničnega nadzora astme.
Zdravilo Monkasta se lahko uporabi za zdravljenje blage persistentne
astme namesto majhnega
odmerka inhalacijskega kortikosteroida pri 2 do 5 let starih otrocih,
ki v zadnjem času niso imeli
hujših napadov astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih
kortikosteroidov, in pri katerih se je izkazalo,
da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte
poglavje 4.2).
Zdravilo Monkasta je pri otrocih od 2. leta starosti dalje indicirano
tudi za preprečevanje astme, ki se
kaže predvsem kot bronhokonstrikcija ob naporu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odrasle osebe.
Odmerek za otroke, stare od 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva
tableta na dan, zvečer.
Zdravilo Monkasta je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Znotraj te starostne skupine odmerkov
ni treba prilagajati.
Žvečljivih tablet Monkasta 4 mg ne priporočamo za zdravljenje
otrok, mlajših od 2 let.
_Splošna priporočila _
Terapevtski učinek montelukasta na parametre nadzora astme se poj