Natrijev risedronat Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

risedronska kislina

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

risedronska acid

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

risedronska kislina 4,64 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

risedronska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/004-17.05.2013
1
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
NATRIJEV RISEDRONAT ACTAVIS 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
natrijev risedronat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Natrijev risedronat Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrijev risedronat
Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Natrijev risedronat Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Natrijev risedronat Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV RISEDRONAT ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV RISEDRONAT ACTAVIS
Zdravilo Natrijev risedronat Actavis spada v skupino difosfonatov,
nehormonskih zdravil za zdravljenje
bolezni kosti. Deluje neposredno na kosti, jih krepi in tako
zmanjšuje verjetnost zlomov.
Kost je živo tkivo. Stara kostnina se iz okostja nenehno odstranjuje
in nadomešča jo nova.
Pomenopavzalna osteoporoza je stanje, ki se pojavi pri ženskah po
menopavzi, ko kosti postanejo šibkejše,
bolj krhke in se ob padcu ali obremenitvi hitreje zlomijo.
Nastanek osteoporoze je verjetnejši pri ženskah v zgodnji menopavzi
in pri bolnikih, ki se dolgotrajno
zdravijo s steroidi.
Najpogostejši so zlomi hrbtenice, kolka in zapestja, vendar se lahko
zlomi tudi katerakoli druga kost v telesu.
Zlomi, ki nastanejo zaradi osteoporoze, lahko povzročijo tudi
bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in
ukrivljenost hrbtenice. Številne bolnice in bolniki z osteoporozo
nim

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/004-17.05.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/004-17.05.2013
1.
IME ZDRAVILA
Natrijev risedronat Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg (amorfnega) natrijevega
risedronata, kar ustreza 4,64 mg
risedronske kisline.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta
amorfnega natrijevega risedronata vsebuje
156,30 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumena, 8,5 mm velika okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze za zmanjšanje tveganja za
zlome vretenc.
-
Zdravljenje razvite pomenopavzalne osteoporoze za zmanjšanje tveganja
za zlome kolka.
-
Preprečevanje osteoporoze pri ženskah v pomenopavzi s povečanim
tveganjem za osteoporozo (glejte
poglavje 5.1).
-
Ohranjanje ali povečanje kostne mase pri ženskah v pomenopavzi, ki
dolgotrajno (več kot 3 mesece)
prejemajo sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku ≥ 7,5 mg
prednizona ali ustreznega
zdravila na dan.
Zdravilo Natrijev risedronat Actavis 5 mg je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je ena 5-mg tableta peroralno.
Hrana vpliva na absorpcijo zdravila
Natrijev risedronat Actavis . Za zagotovitev ustrezne absorpcije
morajo zato bolnice zdravilo Natrijev
risedronat Actavis vzeti:
Pred zajtrkom: vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane, kakšnega
drugega zdravila ali pijače (razen
navadne vode) tisti dan.
V posebnih primerih, ko jemanje zdravila pred zajtrkom ni praktično,
lahko zdravilo Natrijev risedronat
Actavis vzamejo med enim in drugim obrokom ali zvečer, vsak dan ob
istem času ter strogo upoštevajo
naslednja navodila, da je zdravilo Natrijev risedronat Actavis
zaužito na prazen želodec:
Med enim in drugim obrokom: zdravilo Natrijev risedronat Actavis je
treba vzeti vsaj 2 uri pred