Norotril Max 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Enrofloxacinum

Dostopno od:

Norbrook Laboratories Limited

Koda artikla:

QJ01MA90

INN (mednarodno ime):

Enrofloxacinum

Odmerek:

100 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapevtska skupina:

bydło

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839865; Zawartość opakowania: 12 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839902; Zawartość opakowania: 12 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839896; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839834; Zawartość opakowania: 12 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839926; Zawartość opakowania: 4 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839889; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839841; Zawartość opakowania: 4 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839872; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990839858

Status dovoljenje:

2018-10-02

Navodilo za uporabo

ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
NOROTRIL MAX 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
BT35 6JP
Co. Down
Irlandia Północna
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Norotril Max 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
KAŻDY ML ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA
Enrofloksacyna
100,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
20,0 mg
Butanol
30,0 mg
Klarowny, żółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób układu oddechowego u bydła wywoływanych przez
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
i
_Mycoplasma_
spp., w przypadkach gdy praktyka kliniczna,
gdy to możliwe poparta testem lekowrażliwości drobnoustrojów
przyczynowych, wskazuje na
enrofloksacynę jako lek z wyboru.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku zaburzeń rozwoju chrząstek i/lub przy
urazach układu ruchu, w
szczególności stawów obciążonych czynnościowo lub masą ciała.
Nie stosować w przypadkach oporności na inne fluorochinolony, ze
względu na możliwość
wystąpienia oporności krzyżowej.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni w okresie wzrostu z powodu możliwego uszkodzenia
chrząstki stawowej.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu iniekcji mogą wystąpić przemijające odczyny.
Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I

Lastnosti izdelka

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Norotril Max 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KAŻDY ML ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA
Enrofloksacyna
100,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
20,0 mg
Alkohol butylowy
30,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie chorób układu oddechowego u bydła wywoływanych przez
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
i
_Mycoplasma_
spp., w przypadkach gdy praktyka
kliniczna, gdy to możliwe poparta testem lekowrażliwości
drobnoustrojów przyczynowych,
wskazuje na enrofloksacynę jako lek z wyboru.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować w przypadku zaburzeń rozwoju chrząstek i/lub przy
urazach układu ruchu, w
szczególności stawów obciążonych czynnościowo lub masą ciała.
Nie stosować w przypadkach oporności na inne fluorochinolony, ze
względu na możliwość
wystąpienia oporności krzyżowej.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w okresie wzrostu z powodu możliwego uszkodzenia
chrząstki stawowej.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nieznane.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy zachować standardowe środki ostrożności dotyczące
aseptycznego podawania.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i
regionalne wytyczne dotyczące
leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób,
w których występuje słaba
odpowiedź lub przypuszcza się, że w