octaplasLG Infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

plasmaprotein, humant

Dostopno od:

Octapharma AB

Koda artikla:

B05AA

INN (mednarodno ime):

plasmaprotein, human

Farmacevtska oblika:

Infusionsvätska, lösning

Sestava:

plasmaprotein, humant 45 - 70 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Blodersättning och plasmaproteiner

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Infusionspåse, 200 ml (blodgrupp B); Infusionspåse, 200 ml (blodgrupp A); Infusionspåse, 200 ml (blodgrupp AB); Infusionspåse, 200 ml (blodgrupp 0)

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2000-11-03

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OCTAPLASLG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ABO-blodgruppsspecifikt humant plasmaprotein
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad octaplasLG är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder
octaplasLG
3.
Hur du använder octaplasLG
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur octaplasLG ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCTAPLASLG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
octaplasLG är human plasma, som har poolats och behandlats för
virusinaktivering. Human plasma är den
flytande delen av humant blod som transporterar celler. Den
innehåller humant plasmaprotein, som är viktigt för
att uppehålla normala koagulationsegenskaper. octaplasLG används på
samma sätt som normal, färskfryst plasma
(FFP).
octaplasLG används vid komplex koagulationsfaktorbrist som kan
förorsakas av svår leversvikt eller massiv
transfusion. octaplasLG kan också ges i akuta situationer när inget
koagulationsfaktorkoncentrat (som faktor V
eller faktor XI) finns tillgängligt eller när en nödvändig
laboratoriediagnos inte är möjlig.
octaplasLG kan också ges för att snabbt motverka effekten av orala
antikoagulantia (av kumarin eller
indanediontyp), när vitamin K-nivåerna är alltför låga beroende
på nedsatt leverfunktion eller i en nödsituation.
octaplasLG kan ges till patienter som genomgår plasmabyten för att
återställa balansen mellan
koagulationsfaktorerna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU AN

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
octaplasLG infusionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse à 200 ml innehåller 9 - 14 g ABO-blodgruppsspecifikt humant
plasmaprotein (45 - 70
mg/ml). octaplasLG levereras i separata beredningar enligt följande
blodgrupper:
blodgrupp A
blodgrupp B
blodgrupp AB
blodgrupp O
För information om viktiga koagulationsfaktorer och inhibitorer, se
avsnitt 5.1 och tabell 2.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska.
Den djupfrysta lösningen är (ljust) gul.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Komplex brist på koagulationsfaktorer såsom koagulopati på grund av
svår leversvikt
eller massiv transfusion.

Som ersättning vid brist på koagulationsfaktor vid akuta situationer
då ett specifikt
koagulationsfaktorkoncentrat såsom faktor V eller XI ej är
tillgängligt eller när en
exakt laboratoriediagnos inte är möjlig.

För att snabbt upphäva effekten av orala antikoagulantia (kumarin
eller indanedion),
när ett protrombinkomplexkoncentrat inte är tillgängligt för
användning eller när
behandling med K-vitamin är otillräcklig på grund av nedsatt
leverfunktion eller vid
akuta situationer.

Vid potentiellt farliga blödningar i samband med
fibrinolysbehandling, t.ex. med
vävnadsplasminogenaktivatorer, hos patienter som inte svarar på
konventionell
behandling.

I samband med plasmabyte vid t.ex. trombotisk trombocytopen purpura
(TTP).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING:
Doseringen beror på den kliniska situationen och den underliggande
sjukdomen, men 12-15
ml octaplasLG/kg kroppsvikt är en allmänt accepterad initial dos.
Detta bör öka patientens
koagulationsfaktornivå i plasma med cirka 25 %.
Det är viktigt att övervaka svaret både kliniskt och genom
bestämning av t.ex. aktiverad
partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och/eller
specifika
koagulationsfaktoranalyser.
Dosering vid koagulationsfaktorbrist:
Normalt uppn�