Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fluorescein sodium, Oxybuprocaine hydrochloride
SANTEN OY
S01JA51
Fluorescein sodium, Oxybuprocaine hydrochloride
1.25 mg/ml + 3 mg/ml
silmätipat, liuos
Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 063027)
Resepti: 5 ml
fluoreseiini
Myyntilupa myönnetty
2018-04-06
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OFTAN FLUREKAIN 1,25 MG/ML + 3 MG/ML -SILMÄTIPAT, LIUOS Fluoreseiininatrium/oksibuprokaiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oftan Flurekain -silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Oftan Flurekain -silmätippoja 3. Miten Oftan Flurekain -silmätippoja annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oftan Flurekain -silmätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OFTAN FLUREKAIN -SILMÄTIPAT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Oftan Flurekain -silmätipat sisältävät vaikuttavina aineina oksibuprokaiinia ja fluoreseiinia. Oksibuprokaiini on paikallispuudute, jota käytetään silmän pinnan lyhytkestoiseen puuduttamiseen. Fluoreseiini on väriaine, joka helpottaa sarveiskalvovaurioiden havaitsemista. Nämä silmätipat on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön. Niitä käytetään silmänpainemittausten ja sarveiskalvovaurioiden tutkimisen yhteydessä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN OFTAN FLUREKAIN -SILMÄTIPPOJA OFTAN FLUREKAIN -SILMÄTIPPOJA EI TULE KÄYTTÄÄ SEURAAVISSA TILANTEISSA: - jos olet allerginen oksibuprokaiinille, fluoreseiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen para-aminobentsoeryhmän paikallispuudutteille tai parabeeneille. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Poista piilolinssit silmistä ennen näiden silmätippojen antamista, koska lääkkeen sisält Preberite celoten dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftan Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml -silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Keltainen (fluoresoiva), kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ainoastaan diagnostiseen käyttöön tarkoitettu lääke. Silmänpainemittaukset. Sarveiskalvon epiteelivaurioiden tutkiminen. Sopii käytettäväksi lapsille, nuorille ja aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset ja lapset: 1–2 tippaa silmään. Silmän pinta puutuu silmänpaineen mittausta varten minuutin kuluessa. Antotapa Silmän pinnalle. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Yliherkkyys muulle para-aminobentsoeryhmän paikallispuudutteelle. Yliherkkyys parabeeneille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on esiintynyt harvoissa tapauksissa. Silmän hieromista puudutevaikutuksen aikana tulee välttää. Puudutettu silmä tulee suojata pölyltä ja bakteerikontaminaatiolta. Kaikentyyppiset piilolinssit tulee ottaa pois ennen silmätippojen käyttöä. Piilolinssejä voi käyttää tunnin kuluttua silmätippojen käytön jälkeen. 3 4.5 YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTEISVAIKUTUKSET Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Oksibuprokaiini voi heikentää sulfonamidien antimikrobista vaikutusta. 4.6 HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS Raskaus Oksibuprokaiini- tai fluoreseiinisilmätippojen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tutkimustietoa. Prekliinisten tutkimustietojen perusteella fluoreseiini vaikuttaa kulkeutuvan istukan läpi (ks. kohta 5.3). Fluoreseiinilla ei ole todettu haittavaikutuksia rotan tai kanin sikiöihin. Koska tutkimustietoa käytöstä ihmisille ei ole, Oftan Flurekain -silm Preberite celoten dokument