Omnic Ocas 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tamsulozin

Dostopno od:

Astellas Pharma d.o.o.

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

tamsulozin

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tamsulozin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-03-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/019-28.05.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
OMNIC OCAS
® 0,4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Omnic Ocas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Omnic Ocas
3.
Kako jemati zdravilo Omnic Ocas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Omnic Ocas
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OMNIC OCAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Omnic Ocas
spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti alfa
1
-adrenergičnih receptorjev.
Zdravilo sprošča gladko mišičje v prostati in na vratu sečnega
mehurja, kar poveča pretok urina, olajša
mokrenje in izboljša druge težave benigne hipertrofije prostate.
Omnic Ocas
je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje težav, ki spremljajo
povečano prostato
(benigno hipertrofijo prostate), kot so težaven začetek uriniranja,
šibak in prekinjajoč curek, povečana
potreba po uriniranju, pogostejše nočno in dnevno uriniranje in
nepopolno praznjenje mehurja.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se
posvetujte s svojim zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OMNIC OCAS
NE JEMLJITE ZDRAVILA OMNIC OCAS:
-
če ste alergični na tamsulozin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Preobčutljivost se pojavi kot nenadna lokalna oteklina mehkih tkiv v
telesu (npr. jezik, grlo),
oteženo dihanje in/ali srbenje in izpušč

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/019-28.05.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OMNIC OCAS
0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,37
mg tamsulozina,
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Tableta je okrogla, bikonveksna, rumena, s premerom približno 9 mm in
z vtisnjeno številko '04'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomi spodnjega dela sečil pri benigni hipertrofiji prostate
(BHP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Peroralna uporaba. Priporočen odmerek je
1 tableta na dan.
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni potrebno
prilagajati (glejte tudi poglavje
4.3).
_Pediatrična populacija _
Ni ustreznih navedb za uporabo zdravila Omnic Ocas pri otrocih.
Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih mlajših od 18 let
nista bili dokazani. Trenutno
razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.
Način uporabe
Zdravilo Omnic Ocas se lahko jemlje neodvisno od obroka z nizko
vsebnostjo maščob. Obseg
absorpcije se poveča pri obrokih z visoko vsebnostjo maščob v
primerjavi z absorpcijo na tešče
(glejte poglavje 5.2).
Priporočljivo je, da se tableta vzame vsak dan ob istem času.
Tableto je treba pogoltniti celo in se je ne sme gristi ali žvečiti,
ker bi to preprečilo podaljšano
sproščanje zdravilne učinkovine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
JAZMP-T/019-28.05.2015
2
Preobčutljivost (vključno z zdravilom povzročenim angioedemom) za
zdravilno učinkovino
tamsulozin ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ortostatska hipotenzija v anamnezi.
Huda jetrna okvara.
Tamsulozin se ne sme uporabljati v kombinaciji z močnimi zaviralci
CYP3A4, kot je npr. ketokonazol
(glejte poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Med zdravljenjem z zdravilom Omnic Ocas se lahko,