PARACETAMOL CODEINE G Gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

paracétamol

Dostopno od:

SANDOZ

Koda artikla:

N02BE51

INN (mednarodno ime):

paracetamol

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

comprimé

Sestava:

composition pour un comprimé > paracétamol : 500 mg > codéine (phosphate de) hémihydraté : 30 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 16 comprimé(s)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

Povzetek izdelek:

362 895-7 ou 34009 362 895 7 4 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 16 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):18/12/2008;565 071-9 ou 34009 565 071 9 1 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 896-3 ou 34009 362 896 3 5 - pilulier(s) polypropylène de 16 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/05/2004;565 072-5 ou 34009 565 072 5 2 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Abrogée

Datum dovoljenje:

2003-11-24

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
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PRENDRE OU DE
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·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
PARACETAMOL CODEINE G GAM 500 mg/30 mg, comprimé effervescent
sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
·
Les substances actives sont :
Paracétamol...........................................................................................................
500 mg
Phosphate de codéine
hémihydratée......................................................................
30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
·
Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique
anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine
sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme
naturel pamplemousse atomisé 862404.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
EXPLOITANT
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
FABRICANT
CREAPHARM GANNAT SA
Z.I. le Malcourlet
03800 GANNAT
1. QU'EST-CE QUE Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé
effervescent sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent
sécable.
Boîte de 16 ou 10

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PARACETAMOL CODEINE G GAM 500 mg/30 mg, comprimé effervescent
sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol.................................................................................................................
500 mg
Phosphate de codéine
hémihydratée............................................................................
30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent sécable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à
intense ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques
périphériques utilisés seuls.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 15 kg (soit
environ 3 ans).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant
d’être administrés.
Posologie
Chez l’adulte :
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou
éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense
sans dépasser 6 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.
Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au
minimum de 4 heures.
Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par
rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra
éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des
besoins.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre deux prises sera au
minimum de 8 heures.
Chez l’enfant :
Chez l’enfant, il est impératif de RESPECTER LES POSOLOGIES
DÉFINIES EN FONCTION DU POIDS DE L'ENFANT. Les âges
approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre
d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60
mg/kg