Paralen 500 mg/25 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fenilefrin; kofein; Paracetamol

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

N02BE51

INN (mednarodno ime):

fenilefrin; kofein; Paracetamol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

fenilefrin 4,1 mg / 1 tableta  kofein25 mg / 1 tableta  Paracetamol500 mg / 1 tableta; kofein 25 mg / 1 tableta  Paracetamol500 mg / 1 tableta; Paracetamol 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

12 tableta

Tip zastaranja:

BRp

Terapevtska skupina:

paracetamol, kombinacije brez psiholeptikov

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 12 tabletami (1 x 12 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-08.08.2019
NAVODILO ZA UPORABO
PARALEN 500 MG/25 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
paracetamol/kofein/fenilefrinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila svojega zdravnika
ali farmacevta.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatna vprašanja ali
posvet.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
•
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paralen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paralen
3.
Kako jemati zdravilo Paralen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paralen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARALEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Paralen je namenjeno lajšanju simptomov prehlada in gripe.
Ti simptomi so povišana telesna
temperatura, glavobol, mrzlica, zamašen nos, boleči sinusi,
bolečine v žrelu, bolečine v mišicah in
sklepih.
Zdravilo
vsebuje
kombinacijo
treh
zdravilnih
učinkovin.
Paracetamol
znižuje
povišano
telesno
temperaturo in lajša bolečine, fenilefrin odmaši zamašen nos in
kofein pripomore k hitrejšemu lajšanju
bolečin ter pomaga pri utrujenosti in zaspanosti.
Zdravilo je primerno za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PARALEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA PARALEN, ČE:
−
ste alergični na paracetamol, kofein, fenilefrin ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
−
imate povišan krvni tlak ali hudo bolezen srca.
−
imate sladkorno bolezen.
−
imate hudo okvaro jeter.
−
imate povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem).
−
imate

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-08.08.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paralen 500 mg/25 mg/5 mg filmsko obložene tablete
filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg paracetamola, 25 mg
kofeina in 5 mg fenilefrinijevega
klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 0,06 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Opis: Skoraj bele do rumene filmsko obložene, podolgovate,
bikonveksne tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko lajšanje simptomov gripe in prehlada, vključno z
bolečino (glavobol, bolečine v žrelu,
bolečine v mišicah in sklepih), povišano telesno temperaturo,
mrzlico, kongestijo nosne sluznice,
sinuzitisom (in kataralnim vnetjem nosne sluznice). Ker vsebuje
kofein, pomaga pri utrujenosti in
zaspanosti.
Zdravilo je primerno za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, s telesno maso večjo od 65 kg
Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg do 1000 mg (1-2
tableti) vsake 4 ure, po potrebi.
Največji dnevni odmerek je 4 g (8 tablet).
Odrasli in mladostniki, s telesno maso od 43kg do 65 kg
Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg (1 tableta) vsake 4
ure, po potrebi. Največji
dnevni odmerek je 3 g (6 tablet).
Mladostniki, s telesno maso od 33kg do 43 kg
Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg (1 tableta) vsakih
6 ur, po potrebi. Največji
dnevni odmerek je 2 g (4 tablete).
_ _
_Pediatrična populacija_
Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
JAZMP-R/001-08.08.2019
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je potrebno odmerek
prilagoditi.
V primeru zmerne okvare ledvic (očistek kreatinina 10-50 ml/min), naj
bo najmanjši razmik med
dvema odmerkoma 6 ur.
V primeru hude okvare ledvic (očistek kreatinina <10 ml/min), naj bo
najmanjši razmik med dvema
odmerkoma