Paralen 500 mg/25 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fenilefrin, kofein, paracetamol

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

N02BE51

INN (mednarodno ime):

fenilefrin, caffeine, acetaminophen

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

fenilefrin 4,1 mg / 1 tableta; kofein 25 mg / 1 tableta; paracetamol 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 24 tabletami (2 x 12 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Terapevtska skupina:

paracetamol, kombinacije brez psiholeptikov

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-09-19

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/002-19.01.2014
NAVODILO ZA UPORABO
PARALEN 500 MG/25 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
paracetamol/kofein/fenilefrinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila svojega zdravnika
ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatna vprašanja ali
posvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se
posvetujte s svojim
zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Paralen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paralen
3.
Kako jemati zdravilo Paralen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paralen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARALEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Paralen učinkovito lajša številne simptome prehlada in
gripe. Ti simptomi so povišana
telesna temperatura, glavobol, mrzlica, zamašen nos, boleči sinusi
in bolečine v žrelu, bolečine v
mišicah in sklepih.
Zdravilo
vsebuje
kombinacijo
treh
zdravilnih
učinkovin.
Paracetamol
znižuje
povišano
telesno
temperaturo in lajša bolečine, fenilefrin odmaši zamašen nos in
kofein pripomore k hitrejšemu lajšanju
bolečin ter pomaga pri utrujenosti in zaspanosti.
Zdravilo je primerno za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PARALEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA PARALEN, ČE:

ste alergični na paracetamol, kofein, fenilefrin ali katero koli
sestavino zdravila (navedeno v
poglavju 6);

imate povišan krvni tlak ali hudo bolezen srca;

imate sladkorno bolezen;

imate hudo okvaro jeter;

imate povečano delovanje ščitnice (hipertiro

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/002-19.01.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paralen 500 mg/25 mg/5 mg filmsko obložene tablete
filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg paracetamola, 25 mg
kofeina in 5 mg fenilefrinijevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Opis: Skoraj bele do rumene filmsko obložene, podolgovate,
bikonveksne tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko lajšanje simptomov gripe in prehlada, vključno z
bolečino (glavobol, bolečine v žrelu,
bolečine v mišicah in sklepih), povišano telesno temperaturo,
mrzlico, kongestijo nosne sluznice,
sinuzitisom (in kataralnim vnetjem nosne sluznice). Ker vsebuje
kofein, pomaga pri utrujenosti in
zaspanosti.
Zdravilo je primerno za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odrasli in mladostniki, s telesno maso večjo od 65 kg
Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg do 1000 mg (1-2
tableti) vsake 4 ure, po
potrebi.Največji dnevni odmerek je 4 g (8 tablet).
Odrasli in mladostniki, s telesno maso od 43 do 65 kg
Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg (1 tableta) vsake 4
ure, po potrebi. Največji
dnevni odmerek je 3 g (6 tablet).
Mladostniki, s telesno maso od 33 do 43 kg
Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg (1 tableta) vsakih
6 ur, po potrebi. Največji
dnevni odmerek je 2 g (4 tablete).
_ _
Otroci
Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je potrebno odmerek
prilagoditi.
V primeru zmerne okvare ledvic (očistek kreatinina 10-50 ml/min), naj
bo najmanjši razmik med
dvema odmerkoma 6 ur.
JAZMP-II/002-19.01.2014
V primeru hude okvare ledvic (očistek kreatinina <10 ml/min), naj bo
najmanjši razmik med dvema
odmerkoma 8 ur.
Bolniki z okvaro jeter
Pri stabilni kronični okvari jeter, paracetamol ponavadi ne povzroča
po