Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pemetreksed
Teva B.V.
L01BA04
pemetreksed
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed 500 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
pemetreksed
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo (50 ml) s 500 mg praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-10-26
DE/H/5019/001-003/IB/012 v2 JAZMP-IB/012-2.12.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO PEMETREKSED TEVA 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE PEMETREKSED TEVA 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE PEMETREKSED TEVA 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE pemetreksed PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pemetreksed Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pemetreksed Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pemetreksed Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Pemetreksed Teva je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka. Zdravilo Pemetreksed Teva se daje v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije. Zdravilo Pemetreksed Teva se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka. Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Teva, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena. Zdravilo Pemetreksed Teva je namenjeno tudi za zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen napreduje po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PEMET Preberite celoten dokument
DE/H/5019/001-003/IB/012 v2 JAZMP-IB/012-2.12.2022 1 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Teva 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 100 mg Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda). 500 mg Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda). 1000 mg Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda). Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6), ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda. Pomožna snov z znanim učinkom 500 mg Ena viala vsebuje približno 2,3 mmol natrija (približno 54 mg). 1000 mg Ena viala vsebuje približno 4,7 mmol natrija (približno 109 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do svetlo rumen ali zeleno-rumen liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Maligni plevralni mezoteliom Zdravilo Pemetreksed Teva je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdraviljeni s kemoterapijo. Nedrobnocelični karcinom pljuč Zdravilo Pemetreksed Teva je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Teva je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno DE/H/5019/001-003/IB/012 v2 JAZMP-IB/012-2.12.2022 2 ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Teva je indicirano kot monoterapija za zdravljenj Preberite celoten dokument