Pregnyl 5000 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

horionski gonadotropin

Dostopno od:

N. V. Organon, Oss

Koda artikla:

G03GA01

INN (mednarodno ime):

horionski gonadotropin

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestava:

horionski gonadotropin 5000 i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

horionski gonadotropin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 ampulo s praškom in 1 ampulo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2018-03-03

Navodilo za uporabo

JAZMP-U-25.02.2013
NAVODILO ZA UPORABO
PREGNYL 5000 I.E./ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
humani horionski gonadotropin
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Pregnyl in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pregnyl
3.
Kako uporabljati zdravilo Pregnyl
4. Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pregnyl
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PREGNYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pregnyl vsebuje hormon, ki mu pravimo humani horionski
gonadotropin (ali preprosto
HCG), ki spada v skupino zdravil znanih pod imenom gonadotropini.
Zdravilo Pregnyl pridobivamo iz seča nosečih žensk. HCG ima isti
učinek na telo kot luteinizirajoči
hormon (LH), ki se tvori v hipofizi moških. Skupaj z drugim hormonom
– FSH, ki nastaja v hipofizi,
LH uravnava delovanje organov za razmnoževanje (jajčnikov pri
ženskah in mod pri moških).
Omenjeni hormoni so potrebni za normalno rast in zorenje jajčnih
celic in sperme.
ZA KAJ SE ZDRAVILO PREGNYL UPORABLJA?
PRI ŽENSKAH
Pri ženskah FSH in LH povzročata mesečno zorenje jajčeca v enem od
jajčnikov. LH je
potreben tudi za ovulacijo - sprostitev jajčeca. Če telo samo ne
proizvede dovolj FSH ali LH
pride do zmanjšane plodnosti. Vsakodnevne injekcije hormonskega
zdravila, ki vsebuje FSH
pospešujejo zorenje jajčeca, ki se nato s pomočjo zdravila Pregnyl
sprosti.
Zdravilo Pregnyl se lahko daje tudi po ovulaciji pri postopkih
oploditve z biomedicinsko
pomočjo.
PRI MOŠKIH
Pri moških uporabljamo zdravilo Pregnyl samo ali v kombinaciji z
drugim zdravilom, ki
vsebuje FSH, kadar spolne žleze ne izločajo dovolj hormonov, pri
zdravljenju zapoznele
pubertete ali pri težavah v nastajanju sperme.
V nekaterih primerih zdravilo Pregnyl lahko dajemo dečkom, pri
katerih se eno ali obe modi
nista spustili.
2.
KAJ MORATI VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDR

Lastnosti izdelka

JAZMP-U-25.02.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pregnyl 5000 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Pregnyl je sestavljeno iz praška in vehikla za raztopino za
injiciranje. Zdravilna učinkovina je
humani horionski gonadotropin (HCG), ki ga pridobivamo iz seča
nosečih žensk in deluje kot
luteinizirajoči hormon (LH).
1 ampula s praškom vsebuje 5000 i.e. humanega horionskega
gonadotropina.
1 ampula z vehiklom vsebuje 1 ml vehikla.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek je bel, suh
prašek ali pogača. Vehikel (1 ml) je
bistra in brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
_Pri ženskah_:
• indukcija ovulacije v primeru zmanjšane plodnosti zaradi
anovulacije ali motenj v zorenju foliklov,
• priprava foliklov za punkcijo v programih nadzorovane ovarijske
hiperstimulacije (za tehnike
asistirane reprodukcije (ART)),
• podpora lutealne faze
_Pri moških_:
• hipogonadotropni hipogonadizem (pozitiven odziv na zdravljenje z
gonadotropini so pokazali tudi
primeri idiopatičnih dispermij),
• zapoznela puberteta v povezavi z nezadostnim izločanjem
gonadotropnih hormonov iz žleze
hipofize,
• kriptorhizem, ki ni posledica anatomske obstrukcije
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Odmerjanje pri ženskah: _
• Indukcija ovulacije v primeru zmanjšane plodnosti zaradi
anovulacije ali motenj v zorenju foliklov
Običajni odmerek je 1 injekcija 5000 do 10000 i.e. zdravila Pregnyl
za zaključek zdravljenja z
zdravilom, ki vsebuje folitropin (FSH).
• Priprava foliklov za punkcijo v programih nadzorovane ovarijske
hiperstimulacije
Običajni odmerek je 1 injekcija 5000 do 10000 i.e. zdravila Pregnyl
za zaključek zdravljenja z
zdravilom, ki vsebuje folitropin (FSH).
• Podpora lutealne faze
Dva do trije zaporedni odmerki injekcij po 1000 do 3000 i.e. v obdobju
devetih dni po ovulaciji ali
prenosu