Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
virus mumpsa (sev Jeryl Lynn), živ, oslabljen; virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen; virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen; virus noric (sev OKA), živ, oslabljen
GSK d.o.o., Ljubljana
J07BD54
virus mumpsa (sev Jeryl Lynn), živ, oslabljen; virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen; virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen; virus noric (sev OKA), živ, oslabljen
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
virus mumpsa (sev Jeryl Lynn), živ, oslabljen 25119 CCID50 / 0,5 ml virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml virus noric (sev OKA), živ, oslabljen1995 CCID50 / 0,5 ml; virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen 1000 CCID50 / 0,5 ml virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml virus noric (sev OKA), živ, oslabljen1995 CCID50 / 0,5 ml; virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen 1000 CCID50 / 0,5 ml virus noric (sev OKA), živ, oslabljen1995 CCID50 / 0,5 ml; virus noric (sev OKA), živ, oslabljen
Intramuskularna/subkutana uporaba
1 brizga
ZZ
mešano cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam z oslabljenimi virusi
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml vehikla, z 1 vialo s praškom in 2 injekcijskima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-08-06
JAZMP-T/002-17. 6. 2021 1 NAVODILO ZA UPORABO PRIORIX-TETRA PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam, živo PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bo brala oseba, ki bo prejela cepivo, vendar lahko cepivo prejme odrasel ali otrok, zato lahko navodilo za uporabo berete za vašega otroka. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Priorix-Tetra in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Priorix-Tetra 3. Kako uporabljati cepivo Priorix-Tetra 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Priorix-Tetra 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO PRIORIX-TETRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Cepivo Priorix-Tetra uporabljamo pri posameznikih, starih enajst mesecev in več, za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo virusi ošpic, mumpsa, rdečk in noric. V določenih okoliščinah se s cepivom Priorix-Tetra lahko cepi otroke že po dopolnjenem 9. mesecu starosti. KAKO CEPIVO PRIORIX-TETRA DELUJE Po cepljenju s cepivom Priorix-Tetra imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa, ki ščitijo pred okužbo z ošpicami, mumpsom, rdečkami in noricami. Cepivo Priorix-Tetra sicer vsebuje žive viruse, ki pa so toliko oslabljeni, da pri zdravih osebah ne morejo povzročiti ošpic, mumpsa, rdečk ali noric. Kot druga cepiva tudi cepivo Priorix-Tetra morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE CEPLJENI Preberite celoten dokument
JAZMP-T/002-17. 6. 2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam, živo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje: Živ oslabljen virus ošpic 1 (sev Schwarz) ne manj kot 10 3,0 CCID 50 3 Živ oslabljen virus mumpsa 1 (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 10 4,4 CCID 50 3 Živ oslabljen virus rdečk 2 (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 10 3,0 CCID 50 3 Živ oslabljen virus noric 2 (sev Oka) ne manj kot 10 3,3 PFU 4 1 pridobljen na piščančjih embrionalnih celicah 2 pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 3 50-odstotni infektivni odmerek za celično kulturo ( _“Cell Culture Infective Dose 50 %”_ ) 4 plakotvorne enote ( _“Plaque Forming Units”)_ To cepivo vsebuje neomicin v sledeh. Glejte poglavje 4.3. Pomožne snovi z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 14 mg sorbitola na odmerek. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pred rekonstitucijo je prašek v obliki belega do rahlo rožnatega skupka, vehikel pa je bistra, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Priorix-Tetra je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 11 mesecev in več, proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam. V posebnih okoliščinah se lahko razmisli tudi o cepljenju otrok, starih 9-10 mesecev. Glejte poglavje 4.2. Opozorilo: Cepivo Priorix-Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE _Posamezniki, stari 11 mesecev in več _ JAZMP-T/002-17. 6. 2021 2 Posamezniki, stari 11 mesecev in več, morajo prejeti dva odmerka (vsak odmerek po 0,5 ml) cepiva Priorix-Tetra. Posameznik sme cepivo Priorix-Tetra prejeti v starosti, ki jo določajo uradna priporočila*. Ta se razlikujejo glede na epidemi Preberite celoten dokument