Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Propofolum
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991419295; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990466337; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990466313; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990466320
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROPOFOL 1% FRESENIUS_,_ 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI _Propofolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius 3. Jak stosować Propofol 1% Fresenius 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PROPOFOL 1% FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Propofol 1% Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony). PROPOFOL 1% FRESENIUS JEST STOSOWANY W CELU: wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia; sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej; sedacji dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU P Preberite celoten dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROPOFOL 1% FRESENIUS _,_ 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu _(Propofolum)_ . Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Każda butelka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Każda butelka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml emulsji zawiera: olej sojowy 100 mg sód maks. 0,06 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji Biała emulsja typu olej w wodzie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Propofol 1% Fresenius jest krótko działającym dożylnym produktem leczniczym służącym do znieczulenia ogólnego przeznaczonym do: - wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia; - sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego; - sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Propofol 1% Fresenius może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. Produktu leczniczego Propofol 1% Fresenius w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych nie powinna podawać Preberite celoten dokument