Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

rivaroksaban

Dostopno od:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroksaban

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Tip zastaranja:

na recept ponovljivi recept

Izdeluje:

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-821194254-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-821194254-02]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-821194254-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-821194254-04]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-821194254-05]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-821194254-06]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-821194254-07]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-821194254-08]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-821194254-09]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-821194254-10] Urbroj: 381-12-01/70-23-24

Datum dovoljenje:

2023-08-31

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN TEVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Teva
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Teva sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u
odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugraĎuje umjetni kuk
ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer
ste nakon operacije izloženi
većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban Teva pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici. Djeluje blokiranjem
faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da
stvara ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIVAROKSABAN TEVA
NEMOJTE UZIMATI RIVAROKSABAN TEVA:
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik
od teškog krvarenja (npr. čir
na želucu,

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 172,2 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ružičasta, filmom obložena, okrugla tableta, promjera približno 8
mm, s utisnutom oznakom „T“ na
jednoj strani te oznakom „1R“ na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom _
_kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do
10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je 5
tjedana.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu je 2
tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Teva, a
potom od idućeg dana nastaviti
uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije.
H A L M E D
07 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljajuće duboke venske _