Roaccutane 10 mg mīkstās kapsulas

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Izotretinoīns

Dostopno od:

Roche Latvija, SIA, Latvia

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

Isotretinoinum

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Kapsula, mīkstā

Tip zastaranja:

Pr.II derm.

Izdeluje:

Roche Pharma AG, Germany

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status dovoljenje:

Uz neierobežotu laiku

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROACCUTANE 10 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
ROACCUTANE 20 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
isotretinoinum
BRĪDINĀJUMS
VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Nedrīkst lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka
Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Roaccutane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Roaccutane lietošanas
3.
Kā lietot Roaccutane
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Roaccutane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROACCUTANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Roaccutane satur aktīvo vielu
_izotretinoīnu_
. Tas ir A vitamīna atvasinājums, kas pieder pie zāļu grupas, kuru
sauc par
_retinoīdiem _
(tiek izmantoti aknes ārstēšanai).
ROACCUTANE LIETO SMAGAS AKNES FORMAS
(piemēram, mezglainās jeb
_conglobate_
aknes, kā arī aknes, kad
pastāv paliekošu rētu risks)
ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem un bērniem. Roaccutane lieto,
ja akne pēc citu
pretpiņņu līdzekļu, tostarp antibiotisko un uz ādas lietojamo
līdzekļu lietošanas, nav mazinājusies.
Roaccutane nedrīkst lietot pirmspubertātes aknes ārstēšanai, nedz
arī bērniem līdz 12 gadu vecumam.
ĀRSTĒŠANA AR ROACCUTANE JĀUZRAUGA DERMATOLOGAM
(ārstam, kurš specializējas ādas slimību ter

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Roaccutane 10 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena mīkstā kapsula satur 10 mg izotretinoīna (
_Isotretinoinum) _
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Satur sojas pupiņu eļļu (rafinētu, hidrogenētu un daļēji
hidrogenētu) un sorbītu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas
10 mg kapsulas: ovālas, necaurspīdīgas, sarkanbrūnas kapsulas ar
melnas tintes apdruku ROA 10.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Smagas aknes formas (piemēram, mezglveida jeb
_acne conglobata_
vai akne, kad pastāv nezūdošu rētu
risks), kas nepakļaujas atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar
sistēmiskajiem antibakteriālajiem
līdzekļiem un vietējai ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Izotretinoīnu drīkst ordinēt tikai smagas aknes ārstēšanai
ārsts ar pieredzi sistēmisko retinoīdu
lietošanā, kas pilnībā izprot izotretinoīna terapijas risku un
uzraudzības prasības.
Kapsulas jālieto ēšanas laikā, vienu vai divas reizes dienā.
_Pediatriskā populācija _
Roaccutane nedrīkst lietot pirmspubertātes aknes ārstēšanai, un
tas nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu
vecumam, jo nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu.
_Pieaugušie, tostarp pusaudži un gados vecāki cilvēki _
Izotretinoīna terapija jāsāk ar 0,5 mg/kg dienā. Terapeitiskā
atbildreakcija pret izotretinoīnu un dažas
blakusparādības ir atkarīgas no devas un pacientiem var
individuāli atšķirties. Tāpēc ārstēšanas laikā
deva ir individuāli jāpielāgo. Vairumam pacientu deva ir no 0,5 –
1,0 mg/kg dienā.
Ilgstoša remisija un recidīvu biežums ir ciešāk saistīti ar
kopējo lietoto devu nekā ar ārstēšanas ilgumu
vai dienas devu. Ir pierādīts, ka, kumulatīvajai ārstēšanas
devai pārsniedzot 120 – 150 mg/kg, nav
gaidāms nozīmīgs papildus ieguvums. Ārstēšanas ilgums ir
atkarīgs no individuālās dienas dev