Rozor 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ezetimib; rosuvastatin

Koda artikla:

C10BA06

INN (mednarodno ime):

ezetimib; rosuvastatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

ezetimib 10 mg / 1 tableta  rosuvastatin10 mg / 1 tableta; rosuvastatin 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

rosuvastatin in ezetimib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/019/G_(IA/782/G)-25.03.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
ROZOR 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROZOR 20 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin in ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rozor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rozor
3.
Kako jemati zdravilo Rozor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rozor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROZOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rozor vsebuje dve različni učinkovini v eni filmsko
obloženi tableti. Ena od učinkovin je
rosuvastatin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih statini, druga
učinkovina pa je ezetimib.
Zdravilo Rozor se uporablja pri odraslih bolnikih za zmanjševanje
ravni celokupnega holesterola,
"slabega" holesterola (LDL holesterola) in maščobnih snovi,
imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg
tega povečuje raven "dobrega" holesterola (HDL holesterola). To
zdravilo deluje tako, da zmanjšuje
raven holesterola na dva načina: zmanjšuje absorpcijo holesterola v
prebavilih in zmanjšuje količino
holesterola, ki ga telo proizvaja samo.
Pri večini ljudi povečana raven holesterola ne vpliva na njihovo
počutje, ker ne povzroča nobenih
simptomov. Vendar, če ostane nezdravljena, se maščobne obloge lahko
kopičijo na stenah krvnih žil,
zaradi česar se le-te zožajo.
Včasih se lahko te zožane krvne žile zamašijo, kar lahko prekine
dotok krvi v srce ali možg

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/019/G_(IA/782/G)-25.03.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rozor 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Rozor 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rozor 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg rosuvastatina (v obliki
kalcijevega rosuvastatinata) in
10 mg ezetimiba.
Rozor 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rosuvastatina (v obliki
kalcijevega rosuvastatinata) in
10 mg ezetimiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rozor 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete:
Okrogla, rožnato obarvana, filmsko obložena tableta, premera 10,1
mm, z vtisnjeno oznako ‘‘AL’’ na
eni strani tablete.
Rozor 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete:
Okrogla, rožnato obarvana, filmsko obložena tableta, premera 10,7
mm, brez oznak.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravilo Rozor je indicirano kot nadomestno zdravljenje, kot dodatek k
dieti, za zdravljenje primarne
hiperholesterolemije pri odraslih bolnikih, pri katerih je stanje
ustrezno nadzorovano s sočasnim
jemanjem posameznih učinkovin v enakih odmerkih, kot ju vsebuje
zdravilo s fiksno kombinacijo
odmerkov, vendar v obliki ločenih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje maščob
in mora s to dieto nadaljevati
tudi med zdravljenjem z zdravilom Rozor.
Zdravilo Rozor se lahko daje v razponu odmerkov od 10 mg/10 mg do 20
mg/10 mg. Priporočeni
odmerek je ena filmsko obložena tableta ustrezne jakosti na dan, s
hrano ali brez nje.
JAZMP-IA/019/G_(IA/782/G)-25.03.2023
2
Zdravilo Rozor ni primerno za začetno zdravljenje. Zdravljenje je
treba začeti s posameznima
učinkovinama, menjava na fiksno kombinacijo odmerkov ustrezne jakosti
je možna šele po določitvi
ustreznih odmerkov.
Zdravljenje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na ciljne