Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dienogest; etinilestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA16
dienogest; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
dienogest 2 mg / 1 tableta etinilestradiol0,03 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
84 tableta
Rp
dienogest in etinilestradiol
Pakiranje :škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu: 21 belih in 7 zelenih tablet); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-06-02
NAVODILO ZA UPORABO SIBILLA_ _2 MG/0,03 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE dienogest, etinilestradiol POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. • Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. • Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sibilla in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sibilla 3. Kako jemati zdravilo Sibilla 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sibilla 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SIBILLA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sibilla je namenjeno: • za preprečevanje nosečnosti (»kontracepcijske tablete«), • za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno. Zdravilo Sibilla je kombiniran peroralni kontraceptiv, tj. zdravilo iz skupine zdravil, ki jih pogosto imenujemo kontracepcijske tablete. Vsaka od 21 belih, aktivnih tablet vsebuje dve vrsti ženskih hormonov: estrogen etinilestradiol in gestagen dienogest. Sedem (7) zelen Preberite celoten dokument
1. IME ZDRAVILA Sibilla _ _ 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 21 belih ali skoraj belih _(aktivnih)_ filmsko obloženih tablet: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg dienogesta in 0,03 mg etinilestradiola. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45,28 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). 7 zelenih _(neaktivnih)_ filmsko obloženih tablet s placebom: Tableta ne vsebuje učinkovin. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,26 mg laktoze. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,003 mg barvila sončno rumeno FCF (E110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Aktivna tableta je bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 5,5 mm. Na eni strani ima vtisnjeno oznako "G53", na drugi strani je brez oznake. Tableta s placebom je zelena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm, brez oznak. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Hormonska kontracepcija. • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno. Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Sibilla je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Sibilla v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Način uporabe _ _ Peroralna uporaba. _ _ Odmerjanje _Jemanje zdravila Sibilla_ Zdravilo Sibilla je potrebno jemati za hormonsko kontracepcijo kot tudi za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, kot je opisano v nadaljevanju. Za vzdrževanje učinkovitosti kontracepc Preberite celoten dokument