Simvastatin Arrow 20 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

simvastatin

Dostopno od:

Arrow Generics Limited

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

simvastatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

simvastatin 20 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

98 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

simvastatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 98 tabletami (7 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
SIMVASTATIN ARROW 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN ARROW 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN ARROW 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN ARROW 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
(simvastatin)
PRED UPORABO NATANČNO P
REBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Simvastatin Arrow in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Arrow
3.
Kako jemati zdravilo Simvastatin Arrow
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Simvastatin Arrow
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SIMVASTATIN ARROW IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v vašem zdravilu je simvastatin.
Simvastatin spada v skupino zdravil imenovanih statini ali zaviralci
reduktaze HMG-
CoA. Ti delujejo tako, da v krvi zmanjšujejo količino holesterola in
drugih maščobnih
snovi imenovanih trigliceridi.
Holesterol je pomemben za normalno delovanje organizma, vendar se, v
primerih
prevelike koncentracije (hiperholesterolemija), nalaga na stene
arterij (arteroskleroza),
kar lahko povzroči zamašitev krvnih žil. To lahko vodi do angine
pektoris (huda bolečina
v prsnem košu za prsnico) in srčnega napada.
Visoka koncentracija holesterola v vaši krvi je lahko posledica
različnih dejavnikov, kot
so: prehrana, ki vsebuje veliko holesterola in maščob, nekatere že
obstoječe bolezni,
podedovane bolezni in pomanjkanje fizične aktivnosti.
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Simvastatin Arrow kot dodatek k
dieti, ker:
2
•
imate visoke koncentracije holesterola (hiperholesterolemija) ali
triglicer

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Simvastatin Arrow 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg simvastatina.
Pomožna snov: 146,86 mg laktoze monohidrat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Okrogle tablete, bele barve, z zarezano oznako “SV/20” na eni
strani in “
≫
”na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije,
kot dodatek k dieti,
ko dieta in drugi nefarmakološki ukrepi (npr. telesna vadba,
zmanjšanje telesne teže) ne
zadostujejo.
Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, kot dodatek k
dieti in drugim
nedietnim ukrepom za zniževanje zvišane ravni lipidov v krvi (npr.
afereza LDL) ali če
ti ukrepi niso primerni.
Preprečevanje bolezni srca in ožilja
Zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi srčno-žilnih dogodkov
pri bolnikih z
dokazano aterosklerozno srčno-žilno boleznijo ali sladkorno
boleznijo in normalnimi ali
povečanimi vrednostmi holesterola, kot dodatek k zaščitnemu
zdravljenju, za
zmanjševanje drugih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Velikost odmerka je 5 – 80 mg/dan, ki ga bolnik jemlje kot enkratni
peroralni odmerek
zvečer. Če je treba odmerek prilagoditi, je treba to storiti v
časovnih presledkih, ki niso
krajši od štirih tednov, do največjega enkratnega odmerka 80
mg/dan, ki ga bolnik
vzame zvečer. 80-miligramski odmerek je priporočljiv le za bolnike s
hudo
hiperholesterolemijo in velikim tveganjem za pojav srčno-žilnih
zapletov.
Hiperholesterolemija
Bolniku se predpiše standardna dieta za zmanjšanje vrednosti
holesterola, ki jo bolnik
nadaljuje tudi med zdravljenjem s filmsko obloženimi tabletami
Simvastatin Arrow.
2
Običajni začetni odmerek je 10 - 20 mg/dan, ki ga bolnik vzame
zvečer v obliki
enkratnega odmerka. Pri bolnikih, pri kateri