Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Sorafenib
L01EX02
Sorafenib
filmsko obložena tableta
Sorafenib 200 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
H/Rp
sorafenib
Pakiranje :škatla z 28 filmsko obloženimi tabletami v PVC/Aclar/PVC-Al pretisnem omotu; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
DE/H/5361/001/IA/015 v1 1 NAVODILO ZA UPORABO SORAFENIB TEVA 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sorafenib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sorafenib Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sorafenib Teva 3. Kako jemati zdravilo Sorafenib Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sorafenib Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SORAFENIB TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sorafenib Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter (karcinom jetrnih celic). Zdravilo Sorafenib Teva se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z rakom ledvic (napredovali karcinom ledvičnih celic), če standardno zdravljenje ni ustavilo napredovanja bolezni ali če se standardno zdravljenje ocenjuje kot neprimerno. Zdravilo Sorafenib Teva je multikinazni zaviralec. Deluje tako, da upočasni rast rakavih celic in prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SORAFENIB TEVA NE JEMLJITE ZDRAVILA SORAFENIB TEVA - ČE STE ALERGIČNI na sorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Sorafenib Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA SORAFENIB TEVA - ČE IMATE TEŽAVE S KOŽO. Zdravilo Sorafenib Teva lahko povzroči kožne izpuščaje in kožne reakcije, še pos Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DE/H/5361/001/R/001 v1 2 1. IME ZDRAVILA Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,37 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Roza, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako »TV« na eni strani in »S3« na drugi strani. Dimenzije: premer tablete znaša približno 11 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom jetrnih celic Zdravilo Sorafenib Teva je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1). Karcinom ledvičnih celic Zdravilo Sorafenib Teva je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Sorafenib Teva mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Sorafenib Teva za odrasle je 400 mg sorafeniba (dve tableti po 200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg). Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opaziti njegovo klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki. Prilagajanje odmerjanja Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje začasno prenehati ali zmanjšati odmerek sorafeniba. DE/H/5361/001/R/001 v1 3 Če je treba odmerek zdravila Sorafenib Teva zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4). Če je treba odmerek zdravila Sorafenib Teva dodatno zmanjšati, se ga lahko zmanjša Preberite celoten dokument