Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Sorafenib

Koda artikla:

L01EX02

INN (mednarodno ime):

Sorafenib

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

Sorafenib 200 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

sorafenib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 112 filmsko obloženimi tabletami v PVC/Aclar/PVC-Al pretisnih omotih; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

DE/H/5361/001/IA/015 v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
SORAFENIB TEVA 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sorafenib Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sorafenib Teva
3.
Kako jemati zdravilo Sorafenib Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sorafenib Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SORAFENIB TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sorafenib Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom
jeter (karcinom jetrnih celic).
Zdravilo Sorafenib Teva se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z
rakom ledvic (napredovali
karcinom ledvičnih celic), če standardno zdravljenje ni ustavilo
napredovanja bolezni ali če se
standardno zdravljenje ocenjuje kot neprimerno.
Zdravilo Sorafenib Teva je multikinazni zaviralec. Deluje tako, da
upočasni rast rakavih celic in
prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SORAFENIB TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SORAFENIB TEVA
-
ČE STE ALERGIČNI
na sorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Sorafenib Teva se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA SORAFENIB TEVA
-
ČE IMATE TEŽAVE S KOŽO.
Zdravilo Sorafenib Teva lahko povzroči kožne izpuščaje in kožne
reakcije, še pos

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/5361/001/R/001 v1
2
1.
IME ZDRAVILA
Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki
sorafenibijevega tosilata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,37 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Roza, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako »TV« na eni strani in »S3«
na drugi strani.
Dimenzije: premer tablete znaša približno 11 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom jetrnih celic
Zdravilo Sorafenib Teva je indicirano za zdravljenje bolnikov s
karcinomom jetrnih celic (glejte
poglavje 5.1).
Karcinom ledvičnih celic
Zdravilo Sorafenib Teva je indicirano za zdravljenje bolnikov z
napredovalim karcinomom ledvičnih
celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa
ali interlevkinom-2 neuspešno ali
pa tako zdravljenje za njih ni primerno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Sorafenib Teva mora nadzorovati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo zdravil
za zdravljenje rakavih bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Sorafenib Teva za odrasle je 400 mg
sorafeniba (dve tableti po 200 mg)
dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg).
Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opaziti njegovo klinično
korist oziroma dokler se ne pojavijo
nesprejemljivi neželeni učinki.
Prilagajanje odmerjanja
Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje
začasno prenehati ali zmanjšati
odmerek sorafeniba.
DE/H/5361/001/R/001 v1
3
Če je treba odmerek zdravila Sorafenib Teva zmanjšati med
zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in
napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na
dve tableti po 200 mg sorafeniba
enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če je treba odmerek zdravila Sorafenib Teva dodatno zmanjšati, se ga
lahko zmanjša