Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tiotropiumbromidmonohydrat
2care4 ApS
R03BB04
tiotropium bromide monohydrate
18 mikrogram
inhalationspulver, hård kapsel
2018-03-13
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SRIVASSO ® 18 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL Tiotropium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Srivasso 3. Sådan skal du bruge Srivasso 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Srivasso hjælper mennesker, der lider af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, som forårsager åndenød og hoste. Betegnelsen KOL er forbundet med sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (”for store lunger”). Da KOL er en livslang sygdom, bør du bruge Srivasso hver dag og ikke kun, når du har vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL. Srivasso er en langtidsvirkende bronkieudvidende medicin, der hjælper med at åbne dine luftveje og gør det lettere at trække vejret. Daglig brug af Srivasso hjælper dig, hvis du har vedvarende åndenød og vil mindske de gener som sygdommen giver i dagligdagen. Srivasso forbedrer den helbredsrelaterede livskvalitet og hjælper dig også til at kunne være mere udholdende ved fysisk anstrengelse. Daglig brug af Srivasso hjælper desuden til at forebygge akut forværring af dine KOL symptomer, der kan vare op til flere dage. Srivasso virker i 24 timer, og skal kun tages én gang dagligt. For korrekt dosering af Srivasso se venligst afsnit 3 om, hvordan du skal tage Srivasso. Læ Preberite celoten dokument
1. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SRIVASSO, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 29242 1. LÆGEMIDLETS NAVN Srivasso 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat svarende til 18 mikrogram tiotropium. Den frigivne dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på HandiHaler) er 10 mikrogram tiotropium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder cirka 5,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hårde kapsler (2care4). Lysegrønne, hårde kapsler med produktkode _TI 01 _og firmalogo trykt på kapslen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tiotropium er en symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Kun til inhalation. Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af 1 kapsel en gang daglig med HandiHaler på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. _dk_hum_60528_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges. Tiotropiumbromid bør kun inhaleres ved hjælp af HandiHaler. Specielle populationer _Ældre patienter_ kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se pkt. 4.4 og 5.2. _Patienter med nedsat leverfunktion_ kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ _KOL: _Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den pædiatriske population (under 18 år). _Cystisk fibrose: _Sikkerhed og virkning af Srivasso hos børn og teenagere er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. ADMINISTRATION Patienten skal instrueres i korrekt brug af pulverinhalatoren for at sikre optimal behandling. Instruk Preberite celoten dokument