SUMAMED 500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

azitromicin

Dostopno od:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

J01FA10

INN (mednarodno ime):

azitromicin

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

azitromicin 500 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

azitromicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

NP/H/0824/005/IB/077 – v1
1
JAZMP-IB/077-18.05.2020
NAVODILO ZA UPORABO
SUMAMED 500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
azithromycinum
PRED
ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sumamed 500 mg prašek za raztopino za infundiranje in
za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sumamed 500 mg
prašek za raztopino za
infundiranje
3.
Kako uporabljati zdravilo Sumamed 500 mg prašek za raztopino za
infundiranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sumamed 500 mg prašek za raztopino za
infundiranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUMAMED 500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN
ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Sumamed 500 mg prašek za raztopino za infundiranje spada v
skupino antibiotikov,
imenovanih makrolidi. Uporablja se za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo bakterije.
Zdravilo Sumamed 500 mg prašek za raztopino za infundiranje se
uporablja za zdravljenje okužb,
ki jih povzročajo bakterije, občutljive za to zdravilo, in sicer za:
-
pljučnico
domačega
okolja,
ki
jo
povzročajo
_Chlamydia _
_pneumoniae_
,
_Haemophilus _
_influenzae_
,
_Legionella _
_pneumophila_
,
_Moraxella _
_catarrhalis_
,
_Mycoplasma_
_pneumoniae_
,
_Staphylococcus aureus_
ali
_Streptococcus pneumoniae_
, bolnike pa je treba na začetku zdraviti
parenteralno (dajanje zdravil mimo prebavil, npr. v žilo);
-
vnetje v mali medenici, ki ga povzročajo
_Chlamydia trachomatis, Nei

Lastnosti izdelka

NP/H/0824/005/IB/077, IB/078 – v1
JAZMP-IB/077, IB/078-18.05.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NP/H/0824/005/IB/077, IB/078 – v1
JAZMP-IB/077, IB/078-18.05.2020
2
1.
IME ZDRAVILA
SUMAMED 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 500 mg azitromicina v obliki 524,10 mg azitromicina
dihidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 4,70 mmol (ali 108 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sumamed je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo na azitromicin občutljivi
mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1), in sicer za zdravljenje:
•
pljučnice domačega okolja, ki jo povzročajo
_Chlamydia pneumoniae_
,
_Haemophilus influenzae_
,
_Legionella pneumophila_
,
_Moraxella catarrhalis_
,
_Mycoplasma_
_pneumoniae_
,
_Staphylococcus _
_aureus_
ali
_Streptococcus pneumoniae_
, bolnike pa je treba na začetku zdraviti parenteralno;
•
vnetja v mali medenici, ki ga povzročajo
_Chlamydia trachomatis, Neisseria_
_gonorrhoeae_
ali
_Mycoplasma hominis_
, bolnike pa je treba na začetku zdraviti parenteralno.
Pri predpisovanju je treba upoštevati uradna lokalna priporočila za
racionalno predpisovanje
antibiotikov.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
•
_pljučnica domačega okolja:_
po 500 mg azitromicina v intravenski infuziji enkrat na dan, in sicer
najmanj dva dneva; nato po 500 mg azitromicina peroralno enkrat na
dan; celokupno zdravljenje
traja od sedem do deset dni;
_ _
•
_vnetje v mali medenici, vključno z urogenitalnimi okužbami, kot sta
endomitritis in salpingitis: _
po
500 mg azitromicina v intravenski infuziji enkrat na dan, in sicer en
do dva dneva; nato po 250 mg
azitromicina peroralno enkrat na dan, in sicer od pet do šest dni;
zdravljenje traja sedem dni.
Potrebno
je
slediti
primernim
kliničnim
smernicam,
ko
načrtujemo