Trabektedin Teva 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Trabektedin

Koda artikla:

L01CX01

INN (mednarodno ime):

Trabektedin

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

Trabektedin 1 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

trabektedin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (z zaščitnim ovojem ali brez njega) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NL/H/5282/001-002/IA
IN
/002/G – v2
1
NAVODILO ZA UPORABO
NL/H/5282/001-002/IA
IN
/002/G – v1
2
JAZMP-IA/002/G-16.11.2022
NAVODILO ZA UPORABO
TRABEKTEDIN TEVA 0,25 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
TRABEKTEDIN TEVA 1 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
trabektedin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Trabektedin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Trabektedin Teva
3.
Kako se daje zdravilo Trabektedin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Trabektedin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRABEKTEDIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Trabektedin Teva vsebuje učinkovino trabektedin. Zdravilo
Trabektedin Teva je zdravilo
proti raku, ki deluje tako, da preprečuje razmnoževanje celic
tumorja.
Zdravilo Trabektedin Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z
napredovalim sarkomom mehkega
tkiva, če prejšnja zdravila niso učinkovala, ali če za bolnika
njihova uporaba ni primerna. Sarkom
mehkega tkiva je maligno obolenje, ki se začne v mehkem tkivu, kot so
mišice, maščoba ali drugo
tkivo (na primer hrustanec ali žile).
Zdravilo Trabektedin Teva v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom (PLD: drugo
zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom
jajčnika, ki se je po vsaj 1
predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila
proti raku, ki vsebujejo spojine
platine.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TRABEKTEDIN TEVA
Zdravila Trabektedin Teva ne smete prejeti
-
če ste alergični na trabektedin ali kater

Lastnosti izdelka

NL/H/5282/001-002/DC MAA – v3
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NL/H/5282/001-002/DC MAA – v3
2
1.
IME ZDRAVILA
Trabektedin Teva 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Trabektedin Teva 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TRABEKTEDIN TEVA 0,25 MG
Ena viala praška vsebuje 0,25 mg trabektedina.
En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala praška vsebuje 4,65 mg kalija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
TRABEKTEDIN TEVA 1 MG
Ena viala praška vsebuje 1 mg trabektedina.
En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala praška vsebuje 18,59 mg kalija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do umazano bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trabektedin Teva je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z napredovalim sarkomom
mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in
ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih
uporaba teh zdravil ni primerna. Podatki o učinkovitosti temeljijo
pretežno na bolnikih z
liposarkomom in leiomiosarkomom.
Zdravilo Trabektedin Teva v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom (PLD) je
indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s
ponovljenim karcinomom jajčnikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Trabektedin Teva se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki
ima izkušnje z uporabo
kemoterapije. Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali
druge zdravstvene delavce, ki so
specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
NL/H/5282/001-002/DC MAA – v3
3
Odmerjanje
Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m
2
površine telesa, apliciran kot
intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Trabekt