Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRAMADOLHYDROCHLORID
Dechra Regulatory B.V.
QN02AX02
tramadol
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-05-18
Tralieve 20 mg – PIL text according to MA document 09-04-2018 1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Tralieve 20 mg Kautabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Name: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Name: LelyPharma B.V. Adresse: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Niederlande Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Croatia Vertrieb: Dechra Veterinary Products GmbH Österreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tralieve 20 mg Kautabletten für Hunde Tramadolhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 20 mg Tablette: 1 Tablette enthält: WIRKSTOFF: Tramadolhydrochlorid 20 mg entsprechend 17,6 mg Tramadol Kautablette. 20 mg Tablette: Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette (7 mm) mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleich große Stücke geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Linderung von leichten akuten und chronischen Schmerzen der Weichteile und des Muskel- und Skelettsystems. 5. GEGENANZEIGEN 3 Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern und Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern verabreichen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. 6. NEBENWIRKUNGEN Leichte Sedierung und Benommenheit treten häufig, insbesondere bei Verabreichung höherer Dosen, auf. Übelkeit und Erbrechen sind nach Anwendung von Tramadol gelegentlich bei Hunden beobachtet worden. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung abzubrechen. In sehr seltenen Fällen kann Tramadol bei Hunden mit niedriger Krampfschwelle Konvulsionen induzieren. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sin Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tralieve 20 mg Kautabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 20 mg Tablette: 1 Tablette enthält: WIRKSTOFF: Tramadolhydrochlorid 20 mg entsprechend 17,6 mg Tramadol SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kautablette. 20 mg Tablette: Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette (7 mm) mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleich große Stücke geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Linderung von leichten akuten und chronischen Schmerzen der Weichteile und des Muskel- und Skelettsystems. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern und Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern anwenden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid kann variieren. Dies wird auf individuelle Unterschiede in der Metabolisierung des Wirkstoffes zum primär aktiven Metaboliten O- Desmethyltramadol zurückgeführt. Bei einigen Hunden (“non-responder“) kann dies zu einem Versagen der analgetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels führen. Bei chronischen Schmerzen sollte eine multimodale Analgesie in Betracht gezogen werden. Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt überwacht werden, damit eine ausreichende Schmerzlinderung gewährleistet ist. Bei rezidivierenden Schmerzen oder unzureichender Analgesie sollte das Analgesie-Protokoll überprüft werden. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Hunden mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Bei Hunden mit Preberite celoten dokument