Tramadol/paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Paracetamol; Tramadol

Dostopno od:

Paladin Labs Europe Limited

Koda artikla:

N02AX52

INN (mednarodno ime):

Paracetamol; Tramadol

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

Paracetamol 650 mg / 1 tableta  Tramadol65,88 mg / 1 tableta; Tramadol 65,88 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

40 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tramadol, kombinacije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 40 tabletami (4 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-01

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
TRAMADOL/PARACETAMOL LABOPHARM 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tramadol/paracetamol
Labopharm
3.
Kako jemati zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tramadol/paracetamol Labopharm
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRAMADOL/PARACETAMOL LABOPHARM IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm je kombinacija dveh
analgetikov, tramadola in
paracetamola, katerih skupno delovanje lajša bolečino.
Zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm je namenjeno zdravljenju
srednje močnih do močnih
bolečin, kadar vaš zdravnik oceni, da je kombinacija tramadola in
paracetamola potrebna.
Zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm je primerno samo za odrasle in
otroke, starejše od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO
TRAMADOL/PARACETAMOL LABOPHARM
NE JEMLJITE ZDRAVILA TRAMADOL/PARACETAMOL LABOPHARM
-
če ste imeli alergijsko reakcijo na tramadol, paracetamol ali
katerokoli sestavino zdravila
Tramadol/paracetamol Labopharm
(npr. kožni izpuščaj, otekanje obraza, sopenje ali težave z
dihanjem),
-
pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavali, analgetiki ali drugimi
psihotropnimi zdravili
(zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva),
-
če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Tramadol/paraceta

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Tramadol/paracetamol Labopharm 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim
sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 75 mg tramadolijevega
klorida in 650 mg
paracetamola.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 0,09 mg barvila sončno rumeno FCF
(E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Dvoplastne bikonveksne ovalne filmsko obložene tablete, ki vsebujejo
plast s takojšnjim sproščanjem
(svetlo rožnata) in plast s podaljšanim sproščanjem (bela do
umazano bela).
Na eni strani tablet je na površini svetlo rožnate plasti vtisnjen
napis »DDS 082«.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm je indicirano za simptomatsko
zdravljenje srednje močne
do močne bolečine pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12
let.
Zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm se sme uporabljati le pri
bolnikih s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, za katere zdravnik meni, da potrebujejo
kombinacijo tramadola in paracetamola
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Odmerjanje _
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
Zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm naj se uporablja le za bolnike
s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, za katere zdravnik meni, da potrebujejo
kombinacijo tramadola in paracetamola.
Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na jakost bolečine in
bolnikov odziv.
Kot začetni odmerek se priporoča 1 ali 2 tableti zdravila
Tramadol/paracetamol Labopharm (kar
ustreza 75 mg ali 150 mg tramadolijevega klorida in 650 mg ali 1300 mg
paracetamola). Po potrebi
bolnik lahko vzame dodatni odmerek, vendar ne več kot štiri tablete
na dan (kar ustreza 300 mg
tramadola in 2600 mg paracetamola) na dan.
Interval med posameznimi odmerki naj ne bo krajši od 12 ur.
Zdravilo Tramadol/paracetamol Labopharm se nikakor ne sme jemati dlje,
kot je nujno (glejte
poglavje 4.4). Če je zaradi značaja in r