Trisequens filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

estradiol

Dostopno od:

Novo Nordisk A/S

Koda artikla:

G03FB05

INN (mednarodno ime):

estradiol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

estradiol 2 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

noretisteron in estrogen

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (12 modrih, 10 belih, 6 rdečih) v plastični škatlici; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-06-11

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/021-19.9.2023
NAVODILO ZA UPORABO
TRISEQUENS FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
estradiol/noretisteronacetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Trisequens in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trisequens
3.
Kako jemati zdravilo Trisequens
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Trisequens
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRISEQUENS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Trisequens se uporablja za sekvenčno kombinirano hormonsko
nadomestno zdravljenje
(HNZ), ki ga jemljete vsak dan, brez prekinitev. Zdravilo Trisequens
je primerno za pomenopavzne
ženske, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot 6 meseci.
Zdravilo Trisequens vsebuje spolna hormona estrogen (estradiol) in
progestogen (noretisteronacetat).
Estradiol v zdravilu Trisequens je enak estradiolu, ki nastaja v
ženskih jajčnikih, in ga uvrščamo med
naravne estrogene. Noretisteronacetat je sintetičen progestogen, ki
deluje podobno kot progesteron,
drugi pomemben ženski spolni hormon.
Zdravilo Trisequens se uporablja za:
•
UBLAŽITEV SIMPTOMOV, KI SE POJAVIJO PO MENOPAVZI.
Med menopavzo se zmanjša količina
estrogena, ki nastaja v ženskem telesu. To lahko povzroči simptome,
kot je občutek vročine na
obrazu, vratu in prsih ("vročinski oblivi"). Zdravilo Trisequens te
pomenopavzne simptome
olajša. Zdravilo Trisequens vam zdravnik mora predpisati le v
primeru, da vam simptomi
mo

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-IB/021-19.9.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Trisequens filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Modra tableta: 2 mg estradiola v obliki 2,07 mg estradiol hemihidrata.
Bela tableta: 2 mg estradiola v obliki 2,07 mg estradiol hemihidrata
in 1 mg noretisteronacetata.
Rdeča tableta: 1 mg estradiola v obliki 1,03 mg estradiol
hemihidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena modra filmsko obložena tableta vsebuje 36,8 mg laktoze
monohidrata.
Ena bela filmsko obložena tableta vsebuje 36,3 mg laktoze
monohidrata.
Ena rdeča filmsko obložena tableta vsebuje 37,3 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modre filmsko obložene bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom NOVO
280. Premer: 6 mm.
Bele filmsko obložene bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom NOVO
281. Premer: 6 mm.
Rdeče filmsko obložene bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom NOVO
282. Premer: 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja
estrogenov pri pomenopavznih
ženskah, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot 6 meseci.
Preprečevanje osteoporoze pri pomenopavznih ženskah z visokim
tveganjem za zlome v prihodnje, ki
ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za druga zdravila, odobrena
za preprečevanje osteoporoze
(glejte poglavje 4.4).
Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Trisequens je kontinuirano sekvenčno zdravilo za HNZ.
Odmerjanje estrogena je
kontinuirano. Progestogen je sekvenčno dodan 10 dni vsakega
28-dnevnega ciklusa.
Tablete je treba jemati peroralno po eno tableto enkrat na dan, brez
prekinitve in po možnosti vsak dan
ob istem času. Začeti je treba z estrogenskim zdravljenjem (modre
filmsko obložene tablete) 12 dni,
čemur sledi 10 dni estrogensko-progestogenskega zdravljenja (bele
filmsko oblo