Ultiva 1 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

remifentanil

Dostopno od:

Aspen Pharma Trading Limited

Koda artikla:

N01AH06

INN (mednarodno ime):

remifentanil

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

remifentanil 1 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

remifentanil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-05

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
ULTIVA 1 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
ULTIVA 5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
remifentanil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1
Kaj je zdravilo Ultiva in za kaj ga uporabljamo
2
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ultiva
3
Kako boste dobili zdravilo Ultiva
4
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Ultiva
6
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO ULTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ultiva vsebuje učinkovino, imenovano remifentanil. Ta spada
v skupino zdravil, imenovanih
opioidi.
Uporablja se:
•
kot pomoč pri uspavanju
PRED
operacijo,
•
za vzdrževanje spanja in preprečevanje občutenja bolečin
MED
operacijo,
•
za povzročitev zaspanosti in preprečitev občutenja bolečin med
prejemanjem zdravljenja v enoti za
intenzivno nego.
2
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ULTIVA
ZDRAVILA ULTIVA NE SMETE DOBITI:
-
če ste alergični na remifentanil, druge fentanilske analoge ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
v obliki injekcije v hrbtenični kanal (epiduralno ali intratekalno),
ker vsebuje glicin
-
kot samostojno zdravilo za indukcijo anestezije
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se
posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s
farmacevtom, preden dobite zdravilo Ultiva.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Ultiva se posvetujte z zdravnikom:
•

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ultiva 1 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ultiva 5 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg remifentanila v obliki 1,1 mg
remifentanilijevega klorida.
Ena viala vsebuje 5 mg remifentanila v obliki 5,5 mg
remifentanilijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Sterilen, nepirogen, bel do sivo bel, liofiliziran prašek brez
konzervansov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ultiva se uporablja kot analgetik pri uvedbi ali/in
vzdrževanju splošne anestezije in pri
nadaljevanju analgezije v pooperativnem obdobju, v prehodu na
dolgotrajnejšo analgezijo.
Zdravilo Ultiva se uporablja za zagotavljanje analgezije in sedacije
pri bolnikih starih 18 let in več, na
oddelku za intenzivno medicino, ki so umetno ventilirani.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILO ULTIVA SMEJO UPORABLJATI LE V USTANOVAH, KJER RAZPOLAGAJO S
KOMPLETNO OPREMO ZA
NADZOR IN PODPORO DIHALNE IN KARDIOVASKULARNE FUNKCIJE, IN TO LE
OSEBE, KI SO POSEBEJ
USPOSOBLJENE ZA DAJANJE ANESTETIKOV IN ZNAJO RAZPOZNATI PRIČAKOVANE
NEŽELENE UČINKE MOČNIH
OPIOIDOV TER OB NJIHOVEM POJAVU USTREZNO UKREPATI, VKLJUČNO Z
OŽIVLJANJEM (CPR). TAKO
USPOSABLJANJE MORA ZAJEMATI TUDI VZPOSTAVITEV IN VZDRŽEVANJE
PREHODNIH DIHALNIH POTI IN
UMETNO VENTILIRANJE PLJUČ.
Zdravilo Ultiva dajemo v neprekinjeni infuziji s pomočjo kalibrirane
infuzijske naprave v pospešeni
intravenski dovod (kateter) ali z namenskim intravenskim dovodom. Ta
infuzijski dovod mora biti
priključen na vensko kanilo ali v njeni neposredni bližini, da bi
bil morebitni prazni prostor čim manjši
(glejte poglavje 6.6, kjer so navedene dodatne informacije in tabele s
primeri infuzijskih pretokov
glede na telesno maso, kot pomoč pri odmerjanju zdravila Ultiva,
glede na to, koliko anestezije
potrebuje posamezni bolnik).
Paziti je potreb