Valsacor 320 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

valsartan

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C09CA03

INN (mednarodno ime):

valsartan

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

valsartan 320 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

valsartan

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-05

Navodilo za uporabo

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL154310_3
21.08.2020 – Updated: 22.07.2022
Page 1 of 6
JAZMP-IB/029/G-19.9.2022
NAVODILO ZA UPORABO
VALSACOR 320 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valsacor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsacor
3.
Kako jemati zdravilo Valsacor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsacor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSACOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valsacor pripada skupini zdravil, znani pod imenom
antagonisti receptorjev za angiotenzin
II, ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v
telesu, ki povzroča oženje krvnih
žil, kar vpliva na zvišanje krvnega tlaka. Valsacor deluje tako, da
zavira učinek angiotenzina II, zato se
krvne žile sprostijo in krvni tlak zniža.
Zdravilo Valsacor 320 mg filmsko obložene tablete
SE LAHKO UPORABLJAJO ZA:
-
ZDRAVLJENJE VISOKEGA KRVNEGA TLAKA PRI ODRASLIH IN PRI OTROCIH TER
MLADOSTNIKIH, KI SO STARI
OD 6 DO MANJ KOT 18 LET.
Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne
zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah,
kar lahko povzroči
možgansko kap, srčno popuščanje ali ledvično odpoved. Visok krvni
tlak povečuje tveganje za
srčni infarkt. Z znižanjem krvnega tlaka se običajno zmanjša
tveganje za razvoj teh bolezni.
2.
KAJ MORATE VE

Lastnosti izdelka

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL154301_3
21.08.2020 – Updated: 22.07.2022
Page 1 of 16
JAZMP-IB/029/G-19.9.2022
1.
IME ZDRAVILA
Valsacor 320 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
laktoza: 114 mg/tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so svetlo rjave barve, izbočene, v obliki kapsule, z
razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se
lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih in hipertenzije pri
otrocih in mladostnikih, starih od 6
do manj kot 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Hipertenzija
Priporočeni začetni odmerek zdravila Valsacor je 80 mg enkrat na
dan. Antihipertenzivni učinek se
pojavi v dveh tednih, največji antihipertenzivni učinek pa po
štirih tednih. Pri bolnikih, pri katerih
krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, lahko dnevni odmerek povečamo na
160 mg in na največ 320 mg.
Zdravilo Valsacor se lahko jemlje skupaj z drugimi antihipertenzivnimi
zdravili (glejte poglavja 4.3,
4.4, 4.5 in 5.1). Dodajanje diuretika, npr. hidroklorotiazida, pri teh
bolnikih še bolj zniža krvni tlak.
_Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov_
Starejši
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Okvarjeno delovanje ledvic
Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina >10 ml/min (glejte
poglavji 4.4 in 5.2) odmerka ni treba
prilagajati.
Okvarjeno delovanje jeter
Zdravilo Valsacor je kontraindicirano pri bolnikih s hudo jetrno
okvaro, z biliarno cirozo in pri
bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2). Pri bolnikih z
blago do zmerno jetrno okvaro brez
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL154301_3
21.08.2020 – Updated: 22.07.2022
Page 2 of 16
JAZMP-IB/029/G-19.9.2022
holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg.
_Pediatričn