Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

vankomicin

Dostopno od:

MYLAN S.A.S.

Koda artikla:

J01XA01

INN (mednarodno ime):

vancomycin

Farmacevtska oblika:

Prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

vankomicin 1 g / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

vankomicin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-12-19

Navodilo za uporabo

_PIL Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje_
_Datum zadnje revizije:19.05.2016 _
JAZMP-R/001-19. 5. 2016
_ stran 1 od 9 _
NAVODILO ZA UPORABO
Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje
vankomicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1. Kaj je zdravilo
VANKOMICIN
MYLAN
in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
VANKOMICIN
MYLAN
3. Kako uporabljati zdravilo
VANKOMICIN
MYLAN
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila
VANKOMICIN MYLAN
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO VANKOMICIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vankomicin sodi v skupino glikopeptidnih antibiotikov; ti uničujejo
bakterije, ki povzročajo različne vrste
okužb, vključno s pljučnico in okužbami kože, kosti in srčnih
zaklopk.
Uporablja se za zdravljenje:
-
hudih okužb, ki jih povzročajo na vankomicin občutljive bakterije,
odporne na številne druge
antibiotike,
-
infekcij pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in
cefalosporine.
Vankomicin lahko prejmete tudi pred nekaterimi kirurškimi posegi za
preprečevanje okužb.
Vankomicin se lahko uporablja peroralno za zdravljenje bolezni
prebavil v primeru hudih okužb, ki jih
povzročijo bakterije, občutljive za vankomicin.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VANKOMICIN MYLAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VANKOMICIN MYLAN
- če ste alergični na vankomicin ali katero koli drugo

Lastnosti izdelka

_SPC Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje _
_Datum zadnje revizije: 19.05.2016 _
JAZMP-R/001-19. 5. 2016
_ stran 1 od 12 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 g vankomicina (v obliki vankomicinijevega
klorida), kar ustreza 1.000.000 i.e.
Raztopina, rekonstituirana z 20 ml vode za injekcije, vsebuje 50 mg/ml
vankomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel do skoraj bel prašek
Po rekonstituciji je pH raztopine med 2,8 in 4,5.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
INTRAVENSKA APLIKACIJA
_TERAPEVTSKO ZDRAVLJENJE _
Raztopina vankomicina za intravensko uporabo je indicirana za
zdravljenje hudih, potencialno življenje
ogrožajočih okužb, povzročenih z na vankomicin občutljivimi po
Gramu pozitivnimi mikroorganizmi, ki
jih ni mogoče zdraviti z drugimi učinkovitimi, manj toksičnimi
protimikrobnimi zdravili, kot so penicilini
in cefalosporini, oziroma se na zdravljenje z omenjenimi zdravili ne
odzivajo.
Zaradi zmanjšanja možnosti pojava odpornosti na zdravilo naj se
vankomicin uporabi le v primerih, ko za
to obstaja specifična indikacija.
Vankomicin je
primeren za
zdravljenje
naslednjih
hudih
okužb, ki
jih povzročajo
za
vankomicin
občutljivi mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1):
-
endokarditis,
-
okužbe kosti (osteomielitis),
-
pljučnica,
-
okužbe mehkih tkiv ali
-
bakteriemija zaradi stafilokokov, odpornih na meticilin, ki se pojavi
z endokarditisom, pljučnico ali
okužbo mehkih tkiv.
Endokarditis, ki ga povzročajo enterokoki,
_Streptococcus viridans_
ali
_S. bovis_
, je treba zdraviti s
kombinacijo vankomicina in aminoglikozida.
_PROFILAKTIČNO ZDRAVLJENJE _
Vankomicin se lahko uporablja kot profilakso pred perioperativnimi
okužbami s po Gramu pozitivnimi
mikroorganizmi, predvsem med posegi z večjim tveganjem, na primer
srčno-žilnimi posegi, posegi na
pr