VARIVAX prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

voda za injekcije

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

Koda artikla:

J07BK01

INN (mednarodno ime):

water for injections

Farmacevtska oblika:

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Sestava:

voda za injekcije 1 ml / 1 odmerek

Pot uporabe:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 odmerek

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

cepivo proti noricam z oslabljenimi virusi

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in 2 nepritrjenima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-07-21

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
VARIVAX PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
CEPIVO PROTI NORICAM (ŽIVO)
PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK CEPLJENI, NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne
smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo VARIVAX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo
VARIVAX
3.
Kako se daje cepivo VARIVAX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva VARIVAX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO VARIVAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
VARIVAX je cepivo, ki pomaga zaščititi odrasle in otroke pred
noricami (varičela). Cepiva se
uporabljajo za zaščito vas ali vašega otroka pred infekcijskimi
boleznimi.
S cepivom VARIVAX se lahko cepijo odrasli in otroci, stari 12 mesecev
ali več.
S cepivom VARIVAX se lahko v posebnih primerih, npr. v skladu z
nacionalno shemo cepljenja ali v
primeru izbruha bolezni, cepi tudi dojenčke, starejše od 9 mesecev.
S cepivom VARIVAX se lahko cepi tudi tiste, ki še niso imeli noric,
so pa bili v stiku z osebo z
noricami.
Cepljenje v roku 3 dni po izpostavitvi lahko pomaga preprečiti norice
ali omili bolezen, tako da se
pojavi manj kožnih lezij in skrajša čas bolezni. Po nekaterih
maloštevilnih podatkih lahko celo
cepljenje do 5 dni po izpostavitvi olajša potek bolezni.
Tako kot druga cepiva tudi cepivo VARIVAX vseh oseb ne zaščiti
popolnoma pred naravno
pridobljenimi noricami.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK P

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VARIVAX prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
cepivo proti noricam (varicella) (živo)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Virus varicella* sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1.350 PFU**
*pridobljen v humanih diploidnih celicah (MRC-5)
**PFU = enote, ki tvorijo plak (
_Plaque-forming units_
)
Cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
bel do sivobel prašek in bister, brezbarven tekoči vehikel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo VARIVAX je indicirano za cepljenje proti noricam od 12. meseca
starosti dalje (glejte
poglavji 4.2 in 5.1).
S cepivom VARIVAX se lahko v posebnih primerih, npr. v skladu z
nacionalno shemo cepljenja ali v
primeru izbruha bolezni, cepi dojenčke, starejše od 9 mesecev
(glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
S cepivom VARIVAX se lahko cepi tudi dovzetne posameznike, ki so bili
izpostavljeni noricam.
Cepljenje v 3 dneh po izpostavitvi lahko prepreči klinično izraženo
okužbo ali spremeni potek bolezni.
Poleg tega nekateri podatki v omejenem številu kažejo, da lahko
cepljenje do 5 dni po izpostavitvi
spremeni potek okužbe (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Cepivo VARIVAX je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Osebe, mlajše od 9 mesecev
S cepivom VARIVAX se ne sme cepiti oseb, mlajših od 9 mesecev.
Osebe, starejše od 9 mesecev
Osebe morajo za zagotovitev optimalne zaščite proti noricam prejeti
dva odmerka cepiva VARIVAX
(glejte poglavje 5.1).
2
•
Osebe, stare od 9 do 12 mesecev
V primerih, ko se s cepljenjem prične med 9. in 12. mesecem starosti,
je potreben drugi odmerek
cepiva, in sicer v razmiku najmanj 3 mesecev (glejte poglavje 5.1).
•
Osebe, stare od 12 mesecev do 12 let
Pri osebah, starih od 12 mesecev do 12 l