Wilate 500 i.e./500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

von Willebrandov faktor, humani; koagulacijski faktor VIII, humani

Dostopno od:

Octapharma (IP) SPRL

Koda artikla:

B02BD06

INN (mednarodno ime):

von Willebrandov factor, human; koagulacijski factor VIII, human

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestava:

von Willebrandov faktor, humani 500 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor VIII, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VIII, humani 500 i.e. / 1 viala

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

kombinacija von willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla, 1 pakiranjem z medicinskimi pripomoeki (1 brizga za enkratno uporabo, 1 pretoeni set, 1 infuzijski set) in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla, 1 pakiranjem z medicinskimi pripomoeki (1 brizga za enkratno uporabo, 1 pretoeni set, 1 infuzijski set) in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-05

Navodilo za uporabo

_JAZMP-IB/050-02.04.2020_
_ _
_ _
_1/11 _
NAVODILO ZA UPORABO
WILATE 500 I.E./500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
WILATE 1000 I.E./1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
humani von Willebrandov faktor / humani koagulacijski faktor VIII
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Wilate in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Wilate
3.
Kako uporabljati zdravilo Wilate
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Wilate
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO WILATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Wilate sodi v farmakoterapevtsko skupino zdravil, imenovanih
faktorji strjevanja krvi,
in vsebuje humani von Willebrandov faktor (VWF) in humani
koagulacijski faktor VIII. Ti dve
beljakovini sta skupaj udeleženi pri strjevanju krvi.
Von Willebrandova bolezen
Zdravilo Wilate uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev
pri bolnikih z von
Willebrandovo boleznijo (VWB), ki v resnici vključuje skupino več
sorodnih bolezni. Von
wilebrandova bolezen je motnja strjevanja krvi, pri kateri lahko
krvavitev traja dalj časa od
pričakovanega. To je bodisi posledica pomanjkanja VWF v krvi ali
njegovega nepravilnega
delovanja.
_JAZMP-IB/050-02.04.2020_
_ _
_ _
_2/11 _
Hemofilija A
Zdravilo Wilate uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev
pri bolnikih s hemofilijo
A. To je stanje, pri katerem lahko krvavitve trajajo dlje

Lastnosti izdelka

_JAZMP-IB/050-02.04.2020_
_ _
_ _
1/17
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
WILATE 500 I.E./500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
WILATE 1000 I.E./1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Wilate je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino
za injiciranje. Vsaka
viala vsebuje nominalno 500 i.e. von Willebrandovega faktorja (VWF) in
humanega
koagulacijskega faktorja VIII (FVIII) oz. 1000 i.e. von
Willebrandovega faktorja (VWF)
in humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII).
Po rekonstituciji s 5 ml oz. 10 ml vode za injekcije z 0,1 %
polisorbata 80 vsebuje zdravilo
približno 100 i.e./ml humanega von Willebrandovega faktorja.
Specifična aktivnost zdravila Wilate je

67 i.e. VWF:RCo (ristocetin cofactor activity =
aktivnost ristocetinskega faktorja)/mg beljakovin.
Jakost zdravila (aktivnost VWF izražena v i.e.) je merjena na podlagi
aktivnosti
ristocetinskega kofaktorja (VWF:RCo), v primerjavi z mednarodnim
standardom za
koncentrate von Willebrandovega faktorja (WHO = World Health
Organization =
Svetovna zdravstvena organizacija)).
Po rekonstituciji s 5 ml oz. 10 ml vode za injekcije z 0,1 %
polisorbata 80 vsebuje zdravilo
približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Jakost zdravila (izražena v i.e.) je določena z uporabo kromogenega
testa po Evropski
farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Wilate je

67 i.e. FVIII:C/mg beljakovin.
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Wilate 500 i.e./500 i.e.: 11.7 mg natrija na ml rekonstituirane
raztopine (58,7 mg natrija na
vialo).
Wilate 1000 i.e./1000 i.e.: 11.7 mg natrija na ml rekonstituirane
raztopine (117.3 mg
natrija na vialo).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lifoliziran prašek: bel ali bledo rumen prašek ali krhka trdna snov.
4
KLINIČNI PODATKI
_JAZMP-IB/050-02.04.2020_
_ _
_ _
2/17
_ _
4.1
TER