Xeomin 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse

Dostopno od:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main, Njemačka

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse

Odmerek:

100 jedinica

Farmacevtska oblika:

prašak za otopinu za injekciju

Sestava:

Urbroj: jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. *Botulinski neurotoksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium botulinum (soj Hall)

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt/Main, Njemačka

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-01]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-02]; 4 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-03]; 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-04]; 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-05] Urbroj: 381-12-01/38-16-11

Datum dovoljenje:

2016-08-29

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XEOMIN 50 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
XEOMIN 100 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
XEOMIN 200 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Clostridium botulinum neurotoksin tip A (150 kD), ne sadrži
proteinske komplekse
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je XEOMIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam je XEOMIN primijenjen
3.
Kako primjenjivati XEOMIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati XEOMIN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XEOMIN I ZA ŠTO SE KORISTI
XEOMIN je lijek koji sadrži djelatnu tvar botulinum neurotoksin tip A
koja opušta mišiće u koje je
injicirana ili smanjuje lučenje sline na odgovarajućem mjestu
primjene.
XEOMIN se koristi za liječenje sljedećih stanja u odraslih:

spazam očnog kapka (blefarospazam) i spazam jedne strane lica
(hemifacijalni spazam)

iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)

povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati
u mišićima ramena, ruku i/ili
šaka (spasticitet gornjeg uda)

kronično pojačano slinjenje (sijaloreja) kao posljedica neurološkog
poremećaja
XEOMIN se koristi u djece i adolescenata u dobi od 2 – 17 godina,
tjelesne težine ≥ 12 kg za liječenje

kroničnog pojačanog slinjenja (sijaloreja) kao posljedice
neuroloških/neurorazvojnih
poremećaja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XEOMIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI XEOMIN

ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6)


Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
XEOMIN 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
XEOMIN 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
XEOMIN 200 jedinica prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XEOMIN 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), ne sadrži
proteinske komplekse*.
XEOMIN 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), ne sadrži
proteinske komplekse*.
XEOMIN 200 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 200 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), ne sadrži
proteinske komplekse*.
*
Botulinski neurotoksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium
botulinum (soj Hall)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju
Bijeli prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
XEOMIN je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje:

blefarospazma i hemifacijalnog spazma,

prevladavajuće rotacijskog oblika cervikalne distonije (spazmodični
tortikolis),

spasticiteta gornjeg uda

kronične sijaloreje kao posljedice neuroloških poremećaja.
XEOMIN je indiciran u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina
tjelesne težine ≥ 12 kg za
simptomatsko liječenje

kronične sijaloreje kao posljedice neuroloških/neurorazvojnih
poremećaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZBOG RAZLIKA U JEDINICAMA U ISPITIVANJU POTENCIJE, JEDINIČNE DOZE ZA
XEOMIN
NISU MEĎUSOBNO ZAMJENJIVE S JEDINIČNIM DOZAMA OSTALIH PRIPRAVAKA
BOTULINSKOG TOKSINA TIPA A.
Za detaljne informacije glede kliničkih ispitivanja s lijekom XEOMIN
u usporedbi s konvencionalnim
kompleksom botulinskog toksina tipa A (900 kD) vidjeti dio 5.1.
XEOMIN smiju primjenjivati samo liječnici s odgovarajućim
kvalifikacijama i potrebnim iskustvom u
primjeni botulinskog toksina tipa A.
H A L M E D
23 - 08 - 2022
O D O B R E