ZETHRINAL 0,025% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Država: Grčija

Jezik: grščina

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivna sestavina:

KETOTIFEN FUMARATE

Dostopno od:

NATURALIA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ, ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΒΟΗΘΗΜΑΤΩΝ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. NATU

Koda artikla:

S01GX08

INN (mednarodno ime):

KETOTIFEN FUMARATE

Odmerek:

0,025%

Farmacevtska oblika:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Sestava:

0034580148 KETOTIFEN FUMARATE 0.345000 MG

Pot uporabe:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Tip zastaranja:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapevtsko območje:

KETOTIFEN

Povzetek izdelek:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802576401018 01 BTx1 VIALx5 ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.02

Status dovoljenje:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Navodilo za uporabo

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.
ΟΝΟΜΑΣΊΑ

 :  
ZETHRINAL EYE DR. SOL. 0,025%
1.2.
ΣΎΝΘΕΣΗ:

ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
KETOTIFEN
ΈΚΔΟΧΑ

 :  
Glycerol, Benzalkonium Chloride, Sodium Hydroxide, 
Water For Injection.

1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: 
Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,345mg, που αντιστοιχεί σε 0,25mg  κετοτιφαίνης.   Κάθε σταγόνα 
περιέχει 8,5
μικρογραμμάρια δισόξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης.
1.5. ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:

Ο περιέκτης είναι φιαλίδιο λευκού χρώματος από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) με 
διαφανές   σταγονόμετρο   επίσης   από   χαμηλής   πυκνότητας   πολυαιθυλένιο   (LDPE)  και   με   λευκό 
βιδωτό   καπάκι   από   χαμηλής   πυκνότητας   πολυαιθυλένιο   (LDPE)   με   ενσωματωμένο   δακτύλιο 
ασφαλείας.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 5ml διαλύματος.
1.6.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιαλλεργικό 
1.7.
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
BIOMEDICA–CHEMICA AE.  

(Γ. Λύρα 25, Πάροδος Αγίου Φανουρίου

 Κάτω Κηφισιά 14564

 Τηλέφωνα: 210 62007

Lastnosti izdelka

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
ZETHRINAL   EYE DR. SOL. 0,025%
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:
ZETHRINAL,
 oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ  ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

 :  
Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 0,345mg  Ketotifen  Hydrogen  Fumarate, που αντιστοιχεί σε 0,25mg 
Ketotifen. 
Κάθε σταγόνα περιέχει 8,5
μικρογραμμάρια Ketotifen Hydrogen Fumarate.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 :  
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαφανές,
άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 :  
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ

 :  
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω): μία σταγόνα ZETHRINAL στο σάκο του 
επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τη χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών. 
Περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας υπάρχουν για παιδιά ηλικίας 3
ετών και μεγαλύτερα.
Το   περιεχόμενο   και   το   σταγονομετρικό   άκρο   παραμένουν   στείρα   έως   ότου   παραβιασθεί   η   αρχική 
σφράγιση. Για να αποφευ