Actemra 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

tocilizumabum

Доступно од:

Roche Pharma (Schweiz) AG

АТЦ код:

L04AC07

INN (Међународно име):

tocilizumabum

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

tocilizumabum 80 mg, polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml corresp. natrium 1.76 mg.

Класа:

A

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Rheumatoide Arthritis. Systemische juvenile idiopathische Arthritis. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis. Zytokinfreisetzungssyndrom.

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2008-12-02

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Actemra®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Tocilizumab.
Hilfsstoffe:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Saccharose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin, L-Arginin
Hydrochlorid, L-Methionin,
Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
·Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthält 80 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
·Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
·Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 400 mg Tocilizumab (20
mg/ml).
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung:
Eine Fertigspritze zu 0.9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. und s.c. Darreichungsform]
Actemra ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome bei
erwachsenen Patienten mit
einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, die
auf die Behandlung mit
Methotrexat (MTX), anderen synthetischen DMARDs oder
Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern
nicht ausreichend angesprochen haben oder Nebenwirkungen entwickelten.
Es wurde eine
Verlangsamung der Progression struktureller Schäden und eine
Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit unter der Kombinationstherapie mit Methotrexat
gezeigt. Actemra kann als
Monotherapie, in Kombination mit Methotrexat und mit anderen
herkömmlichen DMARDs
verabreicht werden.
Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. Darreichungsform]
Bei unvorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
rheumatoider Arthritis wurde eine
verbesserte Kontrolle der Symptome und Anzeichen der rheumatoiden
Arthritis und eine
Verlangsamung der Progression struktureller Schäden unter Actemra
sowohl in der
Kombinationstherapie mit Methotrexat als auch in der Monotherapie
gezeigt (siehe u