Amatib 800mg/g oralni prašak

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amoksicilin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01CA04

INN (Међународно име):

amoksicilin

Дозирање:

800mg/g

Фармацеутски облик:

oralni prašak

Јединице у пакету:

kesa, 1x500g

Класа:

NRV

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-06-10

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00293-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 100G
Broj rešenja: 323-01-00294-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 500G
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1X100 G
AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1X500 G
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Krka, d.d., Novo mesto
Adresa:
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
Krka-Farma d.o.o. Beograd
Adresa:
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00293-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 100G
Broj rešenja: 323-01-00294-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 500G
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Krka-Farma d.o.o., Beograd
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
AMATIB
®
800 mg/g
oralni prašak
amoksicilin
za svinje i piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 gram oralnog praška sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
amoksicilin trihidrat
800 mg
(ekvivalentno 697 mg amoksicilina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum karbonat, monohidrat; natrijum citrat; silicijum dioksid,
koloidni, bezvodni.
Beli do svetlo žuti prašak.
Izgled leka nakon rastvaranja: bezbojni do svetlo žućkasti rastvor.
4.
INDIKACIJE
Svinje:
Lečenje respiratornih infekcija, infekcija gastrointestinalnog
sistema, meningitisa, artritisa i
sekundarnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
amoksicilin.
Pilići:
Lečenje infekcija respiratornog sistema, infekcija
gastrointestinalnog sistema, (osim infekcija
uzrokovanih salmonelom), uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
amoksicilin.
Broj rešenja: 323-01-00293-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 100G
Broj rešenja: 323-01-00294-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 500G
3 od 6
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljavati u poznatim slučajevima preosetljivosti na penicilin
ili druge lekove iz beta-
laktamsk

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00293-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 100G
Broj rešenja: 323-01-00294-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 500G
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1X100 G
AMATIB
®
, ORALNI PRAŠAK, 800 MG/G, 1X500 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26V/II , BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00293-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 100G
Broj rešenja: 323-01-00294-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 500G
2 od 7
1.
IME LEKA
AMATIB
®
800 mg/g
oralni prašak
amoksicilin
za svinje i piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 gram oralnog praška sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
amoksicilin trihidrat
800 mg
(ekvivalentno 697 mg amoksicilina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni prašak.
Beli do svetlo žuti prašak.
Izgled leka nakon rastvaranja: bezbojni do svetlo žućkasti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i pilići (brojleri, podmladak koka nosilja i podmladak teških
i lakih roditelja).
4. 2
INDIKACIJE
Svinje:
Lečenje
respiratornih
infekcija,
infekcija
gastrointestinalnog
sistema,
meningitisa,
artritisa
i
sekundarnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
amoksicilin.
Pilići:
Lečenje
infekcija
respiratornog
sistema,
infekcija
gastrointestinalnog
sistema,
(osim
infekcija
uzrokovanih salmonelom), uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
amoksicilin.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljavati u poznatim slučajevima preosetljivosti na penicilin
ili druge lekove iz beta-
laktamske grupe.
Ne upotrebljavati kod životinja sa ozbiljnim oboljenjem bubrega i
pratećom anurijom ili oligurijom.
Broj rešenja: 323-01-00293-15-001 od 10.06.2016. za lek AMATIB®,
ORALNI PRAŠAK, 1 X 100G
Broj rešenja: 323-01-00294-15-001 od 1