Држава: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CICLOSPORIN
Elanco GmbH
QL04AA01
ciclosporin
10 mg
kapsler, bløde
2005-08-04
9. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ATOPICA VET., BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR 21905 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atopica Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 MG 25 MG 50 MG 100 MG AKTIVT STOF Ciclosporin 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg HJÆLPESTOFFER -Tocopherol (E 307) 0,10 mg 0,250 mg 0,50 mg 1,00 Jernoxid, sort (E-172) - 0,105 mg - 0,285 mg Titandioxid (E 171) 1,13 mg 2,120 mg 4,50 mg 5,73 mg Carminsyre (E 120) <1,00 mikrogram <1,00 mikrogram <1,00 mikrogram <1,00 mikrogram Hjælpestoffer q.s. q.s. q.s. q.s. For komplet liste over indholdsstoffer, se sektion 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, bløde. Bløde kapsler 10 mg: Gullig-hvide ovale kapsler påtrykt NVR 10 Bløde kapsler 25 mg: Blå-grå ovale kapsler påtrykt NVR 25 mg. Bløde kapsler 50 mg: Gullig-hvide ovale kapsler påtrykt NVR 50 mg. Bløde kapsler 100 mg: Blå-grå ovale kapsler påtrykt NVR 100 mg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Hund _35135_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 10 mg: vægt 2-4 kg 25 mg: vægt 4-7,5 kg 50 mg: vægt 7,5-36 kg 100 mg: vægt 15-55 kg 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af kroniske manifestationer af atopisk dermatit. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for ciclosporin eller et af hjælpestofferne. Ingen af styrkerne (10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg) bør anvendes til hunde, der er under seks måneder gamle eller som vejer under 2 kg. Bør ikke anvendes, hvis der tidligere er set maligne lidelser eller hvor der er tale om progressive maligne lidelser. Vaccinér ikke med levende vaccine hverken under behandlingen med ciclosporin eller inden for 2 ugers interval før eller efter denne. (Se også pkt. 4.5, ”Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen” og pkt. 4.8, ”Interaktioner”). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER DYREART Når behandling med ciclosporin påbegyndes, kan andre tiltag og/eller behandlinger overvejes for at kontrollere moderat til svær kløe. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET Kliniske symptomer på atopis Прочитајте комплетан документ