Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
FAES FARMA, S.A., Leioa - Bizkaia ŠPANĚLSKO
A07EC02
9268 MESALAZIN
500MG
Enterosolventní tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0248574 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-09-15
1 Sp. zn. sukls23876/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AZZAVIX 500 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix užívat 3. Jak se přípravek Azzavix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Azzavix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZZAVIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Azzavix enterosolventní tablety obsahuje 500 mg mesalazinu (známého také jako kyselina 5- aminosalicylová). Přípravek patří do skupiny léčiv, která označujeme jako střevní protizánětlivé léky. Azzavix je určen k léčbě ulcerózní kolitidy, což je zánětlivé střevní onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZZAVIX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AZZAVIX - jestliže jste alergický(á) na mesalazín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jakýkoli jiný salicylát. - jestliže máte zdravotní potíže, které mohou způsobit náchylnost ke krvácení. - jestliže máte Прочитајте комплетан документ
1 Sp. zn. sukls23876/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azzavix 500 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta Azzavix obsahuje mesalazinum 500 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 2,13 mmol (49 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta. Oválné tablety o rozměrech 17,9 mm x 8,3 mm, s homogenní enterosolventní oranžovou potahovou vrstvou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Azzavix je indikován k: - léčbě akutní fáze mírné až středně závažné ulcerózní kolitidy, - udržovací léčbě ulcerózní kolitidy v remisi. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Během akutní fáze zánětu a při dlouhodobé udržovací léčbě musí pacient přesně dodržovat léčbu stanovenou lékařem, aby se zajistil zamýšlený terapeutický účinek. _Dospělí_ _ _ Dávkování se má upravit podle pacientovy odpovědi na léčbu. Doporučuje se následující dávkování: • Ulcerózní kolitida (akutní fáze): 1,5 – 4 g mesalazinu denně, jednou denně nebo v rozdělených dávkách. U pacientů, kteří neodpovídají na nižší dávky mesalazinu, se doporučuje dávka 4 g. Účinek léčby se má vyhodnotit po 8 týdnech od jejího zahájení. • Ulcerózní kolitida (udržovací léčba): 1,5 – 3 g mesalazinu denně, jednou denně nebo v rozdělených dávkách. Dávka 3 g se doporučuje u pacientů, kteří nereagují na nižší dávky mesalazinu, a u těch, kteří vyžadují vyšší dávky během akutní fáze. _Starší pacienti_ _ _ Studie nebyly provedeny. U starších pacientů se přípravek Azzavix musí podávat s opatrností a pouze 2 pacientům s normální funkcí ledvin. _Pediatrická populace _ _ _ Bezpečnost a účinnost mesalazinu u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena. Nepodávejte dětem do 5 let. Způsob podání Perorální Прочитајте комплетан документ