Epirubicin-HCl PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Epirubicinhydrochlorid

Доступно од:

Pharma Resources GmbH (8139312)

АТЦ код:

L01DB03

INN (Међународно име):

Epirubicin hydrochloride

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2017-06-08

Информативни летак

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIRUBICIN-HCL PHARES
2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Epirubicin-HCl PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl PhaRes beachten?
3.
Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN-HCL PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin-HCl PhaRes ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der
Anthrazyklin-Gruppe.
Epirubicin-HCl PhaRes wird angewendet zur Behandlung von
-
Mammakarzinom
-
Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
-
Kleinzelligem Bronchialkarzinom
-
Fortgeschrittenem Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenem Weichteilsarkom
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN-HCL PHARES BEACHTEN?
EPIRUBICIN-HCL PHARES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche
Arzneimittel (genannt Anthrazykline
oder Anthracendione) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an ausgeprägter Knochenmarkdepression (z. B. nach erfolgter
Vorbehandlung mit Chemo-
und/ oder Strahlentherapie) leiden,
-
wenn

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin-HCl PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid
entsprechend 1,87 mg Epirubicin.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
1.
Konventionelle Dosierung
Intervalltherapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte
Woche.
2.
Polychemotherapie
Wenn Epirubicin in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika
angewandt wird, sollte die Dosis
der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden.
Eine Dosisreduktion (60-75 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche bzw. 105-120 mg
Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche bei dosisintensivierten
Schemata) oder längere Intervalle
zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie
von sehr alten Patienten
mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren
Knochenmarkfunktion durch
vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.
Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der
Nebenwirkungen oder bei
Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen
nicht in der oben genannten
Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet
werden:
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-
wöchentliche Verabreichung von 20-30 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche