Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
erloschen
2014-12-11
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPIRUBICIN TILLOMED 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epirubicin Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Tillomed beachten? 3. Wie ist Epirubicin Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin Tillomed, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet. Epirubicin Tillomed wird angewendet zur Behandlung von - Brustkrebs, - fortgeschrittenem Eierstockkrebs, - Magenkrebs, - kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs), - oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN TILLOMED BEACHTEN? EPIRUBICIN TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannnten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen Anthrazykline (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind. - wenn Sie allergisch gegen Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) sind. - wenn bei Ihnen Прочитајте комплетан документ
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung Epirubicinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt: - Mammakarzinom, - fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, - Magenkarzinom, - kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: - papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase - Carcinoma in situ der Harnblase - intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Dosierung _ Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern ist nicht erwiesen. _Intravenöse Verabreichung _ Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. _Dosierung _ Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m 2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). Seite 2 von 15 _Standarddosierung _ Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 60 - 90 mg/m 2 Körperoberf Прочитајте комплетан документ