Felimazole 5 mg obložena tableta za mačke

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tiamazol

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

INN (Међународно име):

tiamazol

Јединице у пакету:

obložena tableta; 5mg; blister, 4x25tableta

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

DALES PHARMACEUTICALS LIMITED

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-08-09

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00528-22-001 od 09.08.2023. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 5 MG, 4 X 25 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
Adresa:
SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON,
NORTH YORKSHIRE, BD23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00528-22-001 od 09.08.2023. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
IME LEKA
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE
Tiamazol (5 mg)
obložena tableta
za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tiamazol (Metimazol)
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titan-dioksid (E171)
0,494 mg
Beta karoten (E160a)
0,16 mg
Natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219)
0,0015 mg
Ostale
pomoćne
supstance:
povidon,
Laktoza,
monohidrat,
Natrijum-skrob-glikolat,
Saharoza,
Makrogol 4000, Magnezijum-stearat, Shellac, izopropil alcohol,
Natrijum-metilparahidroksi benzoat
(E219), Talk, prečišćeni, pčelinji vosak, Karnauba vosak.
4.
INDIKACIJE
Stabilizacija hipertireoidizma kod mačaka pre tireoidektomije.
Dugoročno lečenje hipertireoidizma mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod mačaka koje pate od sistemskih bolesti kao što
su primarne bolesti jetre ili
dijabetes.
Ne primenjuje se kod mačaka koje pokazuju simptome autoimunih
bolesti.
Ne daje se životinjama sa poremećajima leukocita, kao što su
neutropenija i limfopenija.
BROJ REŠENJA: 323-01-00528-22-001 od 09.08.2023. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
3 od 5

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00528-22-001 od 09.08.2023. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 5 MG, 4 X 25 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
Adresa:
SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON,
NORTH YORKSHIRE, BD23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00528-22-001 od 09.08.2023. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
2 od 7
1.
IME LEKA
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE
Tiamazol (5 mg)
obložena tableta
za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tiamazol (Metimazol)
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titan-dioksid (E171)
0,494 mg
Betakaroten (E160a)
0,16 mg
Natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219)
0,0015 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Narandžaste bikonveksne tablete obložene šećerom, promera 5,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE
Stabilizacija hipertireoidizma kod mačaka pre hirurške
tireoidektomije.
Dugoročno lečenje hipertireoidizma mačaka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod mačaka koje pate od sistemskih bolesti kao što
su primarne bolesti jetre ili
dijabetes.
Ne primenjuje se kod mačaka koje pokazuju simptome autoimunih
bolesti.
Ne daje se životinjama sa poremećajima leukocita, kao što su
neutropenija i limfopenija.
Ne daje se životinjama sa poremećajima trombocita i koagulopatijom
(posebno ne u slučaju
trombocitopenije).
Ne daje se mačkama sa preosetljivošću prema tiamazolu ili pomoćnim
supstancama.
BROJ REŠENJA: 323-01-00528-22-001 od 09.08.2023. godine za lek
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 4 X 25 TBL
3 od 7
Ne daje se ženkama u vreme graviditeta i laktacije. Pogledati
poglavlje 4.7.
4.4
POSEBNA UP