Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Irinotecan
TEVA ITALIA S.R.L.
L01CE02
Irinotecan
"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI
M
Irinotecan
038350029 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038350043 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038350017 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038350031 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038350056 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 25 ML - Revocato
Revocato
FI_IrinotecanTeva_var0018/G Version: 011 Data: 15/10/2010 Replaces: 00 Revision description: Cambio nome IVAX Pack sizes involved: all Author: NV FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE IRINOTECAN CLORIDRATO TRIIDRATO MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e a che cosa serve 2. Prima di usare Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 3. Come usare Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici (anti-tumorali). Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è utilizzato per il trattamento del carcinoma del colon-retto in stadio avanzato negli adulti, sia in associazione con altri medicinali sia da solo. Se necessita di ulteriori informazioni sulla sua malattia, consulti il suo medico. 2. PRIMA DI USARE IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE NON PRENDA IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML CONCENTRATO: - Se è affetto da qua Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalenti a 17,33 mg di irinotecan. _Eccipienti:_ Sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. La soluzione è limpida, incolore o leggermente giallastra e priva di particelle visibili. pH: 3,0 – 3,8 osmolarità: 300 – 310 mOsm/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è indicato nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma avanzato del colon-retto: - in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia per malattia in stadio avanzato, - come monoterapia nei pazienti in cui un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo. Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come terapia di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Da utilizzare solo in pazienti adulti! Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione va infuso attraverso una vena periferica o centrale. Posologia raccomandata: _Come monoterapia (per pazienti già trattati in precedenza):_ La dose consigliata di irinotecan cloridrato è 350 mg/m², somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 6.6 e 4.4). _Come terapia di associazione (per i pazienti non trattati in precedenza):_ La sicurezza e l’efficacia dell’irinotecan cloridrato in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) sono state valutate mediante il seguente schema (vedere paragrafo 5.1). Convenzione AIFA/UNIBO 2008 – Прочитајте комплетан документ